최초의 RSV 백신, CRISPR 유전자 편집 치료제 등 주목
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 2년 동안 생명공학 업계 투자 저조에도 불구하고 지난해 미국에서 총 66개의 신약이 승인돼 전년도 대비 50% 이상 급반등한 것으로 파악됐다.
FDA는 작년 55개 신약 허가(Novel Drug Approval)를 발표했는데 이는 전년도 37개에 비해 급증한 기록으로 조영제를 제외하고 백신과 생물약까지 고려하면 총 66개 신약이 승인을 얻었다고 피어스파마는 집계했다.
이는 지난 코로나19 팬데믹 동안의 여파로 심사가 지연됐던 허가가 작년에야 다수 일어났던 것으로 설명됐다.
형태로는 저분자가 가장 많았고, 질환별로는 암에서 블록버스터로 기대되는 탈베이(Talvey, talquetamab), 엡킨리(Epkinly, epcoritamab) 등 이중특이 치료제 4개를 포함한 16개로 가장 다수를 차지했다. 또 유전자 치료제도 5개 허가됐다.
작년의 대표적 허가로 최초의 CRISPR 유전자 편집 치료제 및 RSV 백신이 나왔고 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, Lecanemab)도 주목받았다.
아울러 제약사 중에서는 화이자가 7개 허가로 최다수를 차지한 가운데 6개가 블록버스터로 기대되며 2개는 인수를 통해 취득했다.
다음으로 GSK, 바이오젠, UCB, 키에지가 각각 3개의 허가를 얻었고 엑스탄디의 특허만료를 앞둔 아스텔라스가도 블록버스터 유망 지도형 위축 치료제 이저베이(Izervay, avacincaptad pegol) 등 2개 승인을 땄다.
전체적으로 작년 승인 신약 가운데 예상 매출이 최대 10억달러 이상으로 블록버스터 유망주는 24개로 관측됐으며 그 중 탈베이의 매출이 50억달러로 가장 높을 전망이다.
2023년 FDA 신약 승인 (단위: 억달러)
|
|
제품명 |
성분 |
질환 |
최대 예상 매출 |
회사 |
|
1 |
Leqembi |
Lecanemab |
알츠하이머 |
47(2028) |
Eisai/Biogen |
|
2 |
Brenzavvy |
Bexagliflozin |
2형당뇨 |
미상 |
TheracosBio |
|
3 |
Jaypirca |
Pirtobrutinib |
MCL |
10 |
Eli Lilly |
|
4 |
Orsurdu |
Elacestrant |
유방암 |
30 |
Menarini |
|
5 |
Jesduvroq |
Daprodustat |
CKD 빈혈 |
3.04(2028) |
GSK |
|
6 |
Lamzede |
Velmanase alfa |
만노시드증 |
미상 |
Chiesi |
|
7 |
Altuviiio |
재조합 Fc-VWF-XTEN 융합 단백질 |
혈우병 A |
11(2028) |
Sanofi/Sobi |
|
8 |
Filspari |
Sparsentan |
IgAN |
7.13(2028) |
Travere |
|
9 |
Skyclarys |
Omoveloxolone |
프리드라이히 실조 |
7.4 |
Reata |
|
10 |
Zavzpret |
Zavegepant |
편두통 |
6.49(2028) |
Pfizer |
|
11 |
Daybue |
Trofinetide |
레트증후군 |
6.5 |
Acadia |
|
12 |
Zynyz |
Retifanlimab |
MCC |
0.41 |
Incyte |
|
13 |
Rezzayo |
Rezafungin |
칸디다 |
3.48 |
Cidara/Melinta |
|
14 |
Joenja |
Leniolisib |
APDS |
2~3 |
Pharming |
|
15 |
Qalsody |
Tofersen |
ALS |
3 |
Biogen/Ionis |
|
16 |
Vowst |
대변 미생물 |
C. diff |
1.12(2024) |
Seres/Nestlé |
|
17 |
Arexvy |
RSVPreF3 |
RSV |
36 |
GSK |
|
18 |
Elfabrio |
Pegunigalsidase alfa |
파브리병 |
미상 |
Protalix/Chiesi |
|
19 |
Veozah |
Fezolinetant |
폐경기 혈관운동 |
22(2025) |
Astellas |
|
20 |
Miebo |
Perfluorohexyloctane |
안구건조 |
10 |
Bausch Novaliq |
|
21 |
Vyjuvek |
Beremagene geperpavec-svdt |
DEB |
2.73(2024) |
Krystal |
|
22 |
Epkinly |
Epcoritamab |
B세포 림프종 |
27.5 |
AbbVie Genmab |
|
23 |
Xacduro |
Sulbactam durlobactam |
세균성 폐렴 |
0.82(2028) |
Innoviva |
|
24 |
Paxlovid |
Nirmatrelvir ritonavir |
COVID-19 |
30(2024) |
Pfizer |
|
25 |
Inpefa |
Sotagliflozin |
심부전 |
3.33(2028) |
Lexicon |
|
26 |
Abrysvo |
RSVPreF2 |
RSV |
20 |
Pfizer |
|
27 |
Columvi |
Glofitamab |
DLBCL |
20 |
Roche |
|
28 |
Elevidys |
Delandistro gene moxeparvovec |
DMD |
10 |
Sarepta |
|
29 |
Litfulo |
Ritlecitinib |
원형탈모 |
10 |
Pfizer |
|
30 |
Rystiggo |
Rozanolixizumab-noli |
gMG |
9.9(2031) |
UCB |
|
31 |
Ngenla |
Somatrogon-ghla |
GHD |
2.78 |
Pfizer/OPKO |
|
32 |
Lantidra |
Donislecel |
1형당뇨 |
2(2029) |
CellTrans |
|
33 |
Roctavian |
Valoctocogene roxaparvovec-rvox |
혈우병 A |
22 |
BioMarin |
|
34 |
Beyfortus |
Nirsevimab-alip |
RSV |
30 |
Sanofi/AZ |
|
35 |
Cyfendus |
탄저 백신 |
미상 |
Emergent |
|
|
36 |
Vanflyta |
Quizartinib |
AML |
3.13(2029) |
Daiichi |
|
37 |
Balfaxar |
프로트롬빈 복합 농축 |
와파린 반전 |
미상 |
Octapharma |
|
38 |
Xdemvy |
Lotilaner |
모낭충 안검염 |
6.52(2029) |
Tarsus |
|
39 |
Zurzuvae |
Zuranolone |
산후 우울 |
2(2030) |
Biogen/Sage |
|
40 |
Izervay |
Avacincaptad pegol |
GA |
24 |
Astellas |
|
41 |
Talvey |
Talquetamab |
다발골수종 |
50 |
J&J |
|
42 |
Elrexfio |
Elranatamab |
다발골수종 |
5.36(2029) |
Pfizer |
|
43 |
Sohonos |
Palovarotene |
FOP |
미상 |
Ipsen |
|
44 |
Veopoz |
Pozelimab |
채플병 |
미상 |
Regeneron |
|
45 |
Aphexda |
Motixafortide |
줄기세포 가동 |
3.6 |
BioLineRx |
|
46 |
Ojjaara |
Momelotinib |
골수섬유증 |
6.27 |
GSK |
|
47 |
Exxua |
Gepirone |
우울증 |
10 |
Fabre-Kramer |
|
48 |
Pombiliti |
Cipaglucosidase alfa-atga miglustat |
폼페병 |
12 |
Amicus |
|
49 |
Rivfloza |
Nedosiran |
PH1 |
미상 |
Novo |
|
50 |
Velsipity |
Etrasimod |
궤양대장염 |
10(2031) |
Pfizer |
|
51 |
Zilbrysq |
Zilucoplan |
gMG |
미상 |
UCB |
|
52 |
Bimzelx |
Bimekizumab |
건선 |
43 |
UCB |
|
53 |
Agamree |
Vamorolone |
DMD |
1.58 |
Santhera Catalyst |
|
54 |
Omvoh |
Mirikizumab |
궤양대장염 |
12(2028) |
Eli Lilly |
|
55 |
Loqtorzi |
Toripalimab |
코인두암종 |
2 |
Coherus Junshi |
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56 |
Fruzaqla |
Fruquintinib |
대장암 |
3.4(2028) |
Takeda |
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57 |
DefenCath |
Taurolidine heparin |
투석 신질환 |
미상 |
CorMedix |
|
58 |
Augtyro |
Repotrectinib |
비소세포폐암 |
2.58(2027) |
BMS |
|
59 |
Ryzneuta |
Efbemalenograstim alfa-vuxw |
화학요법 중성구감소 |
미상 |
Evive |
|
60 |
Truqap |
Capivasertib |
유방암 |
12.8 |
AZ |
|
61 |
Ogsiveo |
Nirogacestat |
데스모이드 종양 |
5.44 |
SpringWorks |
|
62 |
Lyfgenia |
Lovotibeglogene autotemcel |
SCD |
3.79(2029) |
Bluebird |
|
63 |
Casgevy |
Exagamglogene autotemcel |
SCD |
39 |
Vertex CRISPR |
|
64 |
Fabhalta |
Iptacopan |
PNH |
36 |
Novartis |
|
65 |
Filsuvez |
자작나무 추출물 |
EB |
미상 |
Chiesi |
|
66 |
Wainua |
Eplontersen |
ATTRv-PN |
7 |
Ionis/AZ |