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[의학신문·일간보사=이재원 기자] 한국화이자의 만성골수성백혈병 표적치료제인 보술리프(성분명 보수티닙)가 1월 1일부로 급여화됐으나, 식약처 허가 적응증에 비해 건보 급여 기준이 대폭 축소되어 ‘반쪽짜리 급여’라는 비판 목소리가 나오고 있다.

지난해 12월 22일 보건복지부 발표에 따라, 2024년 1월 1일부터 만성골수성백혈병 2세대 표적치료제 ‘보술리프’(성분명:보수티닙)가 건강보험 신규 등재되었다. 앞으로는 암환자 산정특례 5%가 적용되어 그동안 연간 약 2484만원을 보술리프 비급여 약제비로 지불했던 만성골수성백혈병 환자들은 연간 약 124만원으로 경제적 부담이 크게 줄었다.

건강보험 급여기준은 ‘이매티닙이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에게 투여단계 2차 이상으로 설정되었다. 보술리프는 특히 심장 및 혈관 관련 질환을 앓고 있거나 위험인자를 보이는 환자에게 우선적으로 고려될 수 있다.

보술리프는 3개 용량(100·400·500mg)이 있다. 보술리프의 건강보험 상한액은 100mg은 2만 3552원, 400mg은 6만 2526원, 500mg은 7만 655원이다. 보술리프는 주사제가 아닌 음식물과 함께 복용하는 경구용 치료제이다. 보술리프의 권장용량은 ‘새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병’은 1일 1회 400mg이고, ‘이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병’은 1일 1회 500mg이다.

보술리프는 2023년 1월 12일 ‘새로 진단된 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병과 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자의 치료’를 적응증으로 식약처 허가를 받았다.

문제는 보술리프의 건강보험 급여기준이 ‘이매티닙이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에게 투여단계 2차 이상‘으로 설정되어 식약처에서 허가한 적응증보다 대폭 축소되었다는 점이다.

3일 한국백혈병환우회는 보술리프의 건보 급여 기준에 대해 “연령이 18세 이상 성인으로 축소되어 17세 이하 소아청소년은 건강보험 혜택을 받을 수 없다”며 “식약처 허가 적응증에는 포함되어 있는 ’새로 진단된 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자‘는 대상에서 제외되어 1차 치료제로 사용했을 때는 건강보험 혜택을 받을 수 없다”고 지적했다.

환우회는 “선행요법의 범위도 노바티스의 1차 치료제 ’글리벡‘(성분명 이매티닙)으로만 한정해 동일하게 1차 치료제로 식약처 허가되고 건강보험 등재되어 사용되고 있는 BMS의 ’스프라이셀‘(성분명 다사티닙), 노바티스의 ’타시그나‘(성분명 닐로티닙), 일양약품의 ’슈펙트‘(성분명 라도티닙)는 제외되어 건강보험 혜택을 받을 수 없다”고 덧붙였다.

환우회는 급여기준 개선을 화이자와 정부에 촉구했다. 환우회는 “만성골수성백혈병은 1세대 표적치료제 글리벡, 2세대 표적치료제 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 3세대 표적치료제 아이클루시그, 4세대 표적치료제 셈블릭스까지 식약처 허가 받아 건강보험 적용되고 있고, 약 90% 이상의 환자가 5년 이상 장기 생존하고 있다”고 설명했다.

이어 환우회는 “신규 만성골수성백혈병 환자에게 처음으로 사용되는 1차 치료제로는 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 4개가 있고, 만성골수성백혈병 치료 성적이나 부작용 관리에 있어서 이 중 어떤 표적치료제를 선택하느냐에 따라 중요하게 영향을 미친다”며 “보술리프는 심장 및 혈관 관련 질환을 앓고 있거나 위험인자를 보이는 환자에게 우선적으로 고려될 수 있다는 관련 학회의 의견처럼 1차 치료제로 사용할 때도 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 해당 제약사인 화이자와 정부는 신속하게 급여기준을 개선할 것을 촉구한다”고 밝혔다.