건보공단, 사용범위 확대 협상제도 개선방안 연구결과 발표
협상 대상 약제 기준 예상추가청구액 50억 이상으로 확대할 것 제안
다중 적응증 약제 대해 적응증 특성 맞는 맞춤 협상 관리기전 필요성도 강조
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 사용범위 확대 협상제도에 대한 개선 요구가 높은 가운데, 협상 대상 선정 기준을 확대하고 적응증 특성별 맞춤 협상 등 다중적응증 약제 관리 기반을 마련해야 한다는 연구 결과가 발표됐다.
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 연세대 산학협력단이 공단 외주로 수행한 ‘사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구’ 결과를 최근 공개했다.
고가의약품(면역항암제 등)의 사회적 요구로 인해 사용범위가 지속적으로 확대되고 있다. 실제 2017년 등재된 위험분담계약 신약 14건 중 10건(약 71%)이 사용범위 확대건이다. 때문에 등재시 예상한 청구금액 대비 실제 약품비가 점차 증가하는 상황에서 철저한 사후관리 필요성이 대두되는 중이다.
이번 연구는 기존 사용범위 확대 협상제도의 개선방안을 도출하기 위해 진행됐다. 연구 결과 연구팀은 크게 △사용범위 확대 협상제도의 대상 확대를 통한 보험자 역할 강화 △사용범위확대 협상제도 운영 개선을 통한 협상효과 증대 △급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속성확보 등 세 가지 관리방향 아래 각 관리방향 별 단기와 중장기 개선반향, 선행요건을 제안했다.
◆ 사용범위 확대 협상제도의 대상 확대=사용범위 확대 협상제도의 대상 확대를 통한 보험자 역할 강화와 관련해서 연구팀은 단기적으로 협상대상 선정기준을 현행 예상추가청구액 100억 이상에서 예상추가청구액 50억 이상으로 확대하고, 이에 더해 예상추가청구액에 근거한 협상대상 선정기준을 신설(예-증가율 100% 이상)하는 것을 제안했다. 또한 협상을 통한 인하율 증가로 협상제도의 성과를 향상시키기 위한 방안으로서 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안을 제안했다. 더불어서 추가청구액 뿐 아니라 청구액 증가율에 따른 약가 인하율 차등 협상을 제시했다.
사용범위 확대 협상제도의 대상 확대의 장기적 개선방향으로 중점 관리 대상 약품(예-연간 청구액이 300억원 이상 혹은 1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 약제)을 선정하고, 이들 약제에 대해서는 사용범위 확대시 기존의 협상 대상으로 선정기준과 관계없이 당연 협상대상으로 지정하는 방안을 제안했다. 또한 현행 사용범위 확대 관리제도는 사용범위 확대 전 후 1년을 기준기간으로 운영되고 있으나, 확대 후 1년간의 사용량 및 청구액이 중장기적 관점에서의 값들과 차이가 있을 수 있다는 점을 고려해 중장기적 관점의 재정영향평가 및 이에 따른 약가조정 방안 등의 사후관리방안을 같이 고려할 것을 언급했다.
◆ 사용범위확대 협상제도 운영 개선을 통한 협상효과 증대=사용범위 확대 협상제도의 운영 개선방안으로 사용범위 확대 협상 지침 제정을 통해 협상시 고려사항을 유형화, 명문화함으로써 협상과정의 예측가능성 및 객관성을 높이고, 협상 결과에 대한 협상당사자의 수용성을 높이는 방안을 제안했다. 또한 협상시 고려하는 외국 약가의 참조기준의 투명성과 적시성을 반영할 수 있는 개선방안을 마련할 것을 제시했다.
중장기 개선방안 중 하나로 다중적응증 약제 관리 기반을 마련할 것도 제안했다. 다중적응증 약제가 향후에도 지속적으로 허가 및 등재될 것으로 예측되고 있다. 다중적응증 약제에 대한 중장기적 관리 방안으로서 적응증별 비용효과적인 약가를 개별적으로 특정해 이를 단일약가의 경우 적응증별 가중치를 반영하는 방안을 모색할 필요가 있다는 설명이다.
특히 연구팀에 따르면, 사용범위 확대 협상 시 의약품 및 적응증 특성에 맞는 맞춤형 협상의 필요성에 대해서 제약바이오업계, 국민건강보험공단, 학계가 모두 공감하는 중이다. 때문에 완전히 새로운 적응증이 추가되는 것과 동일 적응증 내 차수 확대 등 다양한 사용범위 확대의 사례에 맞추어 탄력적 협상이 필요하며, 이는 추후 협상 시 공통적으로 적용해야 할 부분과 탄력적으로 적용할 부분을 구분하여 관리하는 방법이 논의될 필요가 있다고 연구팀은 판단했다. 일례로 다중적응증을 갖는 약제에 대해 복수의 적응증을 동시에 협상 대상으로 설정하거나 혹은 예상청구량 산정에 있어 단년도 예측의 불확실성이 높을 경우 등에 대해서는 다년도-다적응증 협상 적용 등이 고려될 수 있다고 연구팀은 밝혔다.
이와 함께 다중적응증의 약제 중 재정영향 혹은 환자 접근성 측면에서 선별적 관리가 필요한 약제에 대해서는 '허가-급여결정-가격' 결정 단계를 연계해, 허가 시 다중적응증을 가진 약제에 대해 가격 결정 단계에서 다중적응증 약제의 급여 신청에 대한 예측도를 높이는 방안도 모색할 필요가 있다고 연구팀은 밝혔다. 이 경우 현행 협상기간 등의 협상조건을 그대로 적용할지 혹은 협상기간 연장 등의 추가적인 기준을 적용할지 여부도 논의가 필요하다.
◆ 급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속성확보=급여관리 강화를 통한 건강보험 지속성 확보의 단기적 측면에서 사후관리 체계인 사용량 약가연동 제도와 연계 강화를 통해 사용범위 확대로 인한 모니터링 기간 소실을 최소화 할 것을 제안했다.
연구팀은 모니터링 기간 소실 방지를 위해 일정기간 사용범위 확대를 제한하는 것을 제안했다. 물론 이러한 확대 시기 제한에 따른 접근성의 문제가 있을 수 있으나 제도 운용의 효율성과 예측가능성을 고려할 시 적절하며, 특히 다중 적응증의 경우 이러한 개선안을 고려할 필요가 있다고 바라봤다.
또한 장기적으로는 허가-평가-가격협상 연계를 통한 통합적 의약품 관리 생태계를 조성할 필요가 있으며, 특히 사용범위확대 대상 약제 중 다수가 제한적인 대체약제가 존재하고 적응증의 희귀성 등 신속한 시장 진입이 필요하면서도 그에 따른 실사용 근거 확보를 통한 근거 보강이 필요한 약제라는 점에서 이러한 연계 방안에 대한 고려가 필요하다고 밝혔다.
이 밖에도 사용범위 확대 협상 제도 등 사후관리제도가 궁극적으로 건강보험 지속성 확보라는 점에서 현행보다 더 포괄적이면서 국외 참고국가들에서 기 적용되고 있는 성분군, 효능군 등 관리단위 확대, 총액예산제 등을 고려할 필요가 있으며, 외국약가 참조기준 등을 적용한 약가 재평가에 대한 고려도 필요하다고 제시했다.