의료기술·급여 선진입-후평가 기조에 맞춰 근거 창출 중요성 상승
NECA 의료기술재평가와 심평원 선별급여 적합성평가 연계 강화 필요성 대두
약제 급여 평가와 사후평가 관련에도 두 기관 연계 확대 이뤄질 지 관심
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 정부가 의료행위 및 치료재료 등 신의료기술 대해 선진입 이후 사후평가를 확대하는 가운데, 선별급여 사후평가인 적합성평가와 기존의료기술에 대한 의료기술재평가간 긴밀한 연계 필요성이 대두되고 있다.
두 평가의 주체인 건강보험심사평가원(이하 심평원)과 한국보건의료연구원(이하 NECA)이 안전성 및 유효성을 판단할 근거 자료를 밀접하고 공유하고, 더욱 촘촘한 재평가 거름망을 만들어야 한다는 지적이다.
정부는 최근 국가적 규제 개선 차원에서 선진입 의료기술 제도를 통합·간소화해 시장진입규제를 완화하고 임상현장에서 선사용-후평가 구조를 통해 실사용 근거(RWE, Real World Evidence)를 생성한다는 계획이다.
그러나 이러한 기조와 동시에 안전성·유효성 부족에 대한 우려도 커지는 중이다. 이에 따라 각종 사후평가제도에 대한 중요성이 더욱 커지고 있다.
현재 임상현장에 진입한 기존의료기술의 재평가는 의료기술재평가 제도를 통해 이뤄진다.
의료기술 재평가제도는 보건의료자원의 효율적 사용을 도모하고 의료기술의 최적 사용을 유도하기 위하여 의료체계 내에서 사용하고 있는 기존 의료기술의 임상적 안전성 및 효과성, 사회·윤리적 영향, 경제성 등을 최신 근거들을 기반으로 구조적으로 평가하는 제도다. 평가 결과에 기반한 권고등급을 결정해 건강보험 급여목록 및 수가에 반영한다.
이를 통해 등재급여 항목에 대해서는 적정 사용을 유도 지원하고, 급여기준에 대한 개정에 활용된다. 선택비급여에 있어서 의료기술재평가 제도는 안전성 및 효과성 평가를 통해 가이드라인 제정 및 의료소비자 선택에 도움을 준다.
선별급여에 있어 의료기술재평가는 등재급여로 전환 또는 비급여 전환을 위한 근거 제공에 활용된다. 특히 선별급여는 지난 2014년 박근혜 정부에 도입되어 예비급여라는 명칭을 거치면서 무분별하게 급여 전 단계 성격(본인부담율 50%, 80%, 90%)으로 들어왔다는 문제가 지적된 바 있다.
급여진입이라는 목표에 있어 현재 신의료기술평가에서 논란이 되는 선진입-후평가 제도의 선배격인 것. 현재 선별급여는 2017년부터 실시된 ‘적합성평가’를 통해 본인부담율과 급여기준을 조정한다.
그러나 적합성평가를 통해 비급여 및 급여로 조정된 항목은 적은 수에 불과하다. 특히 선별급여 관련 의사결정의 근거 창출에 있어서 관리하는 규정이 미약하다고 복지부는 지적한다.
강준 보건복지부 의료보장혁신과 과장은 최근 “선별급여로 결정되면 3년이나 5년이 지난 다음 재평가를 하게 되어 있다”며 “그러나 재평가를 위한 근거창출을 관리하는 규정이 굉장히 약한 부분이 있다”고 지적했다.
강 과장은 전주기적으로 따로 선별급여 진입시부터 재평가를 위한 준비를 하고, 그대로 추후 정식 급여화할지 아니면 급여에서 퇴출할 것인지 구조를 정밀하게 만드는 작업을 복지부가 진행하고 있다고 밝혔다.
그 과정에서 의료기술재평가를 총괄하는 보건의료연구언(NECA)와 선별급여 재평가인 적합성 평가를 담당하는 건강보험심사평가원이 근거창출의 역할을 분담, 연계하는 것이 필요하다고 강 과장은 주장했다.
실제 ‘폴리믹신B 고정화섬유를 이용한 혈액관류요법’의 경우 2010년에 신의료기술로 인정받은 것으로, 선별급여(본인부담 80%)로 들어와있었으나, 2019년 의료기술재평가 결과 권고하지 않음 결정이 난 이후 이를 토대로 적합성평가위원회에서 비급여로 퇴출시킨 바 있다.
강준 과장은 “폴리믹신B의 경우 의료기술재평가를 토대로 적합성평가위원회에서 비급여로 전환한 우수한 사례”라고 말하면서도 “녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술(선별급여, 본인부담 50%)의 경우 심평원에서 하는 적합성평가와 NECA의 의료기술재평가가 좀 더 유기적으로 연계되어 있었더라면 빠르게 그 근거를 토대로 의사결정을 했을 것이다. 그러나 그러지 못해 선별급여가 유지되는 상황이 나왔다”고 아쉬움을 드러냈다.
결국 의료기술재평가 근거가 선별급여 재평가(적합성평가)로 이어질 수 있도록 심사평가원과 더 효율적인 협업체계 마련이 필요하다는 지적이다.
◆ 약제 사후평가 근거창출·분석 위해서도 심평원-NECA 연계 확대 가능할까?
의료행위 등에 대한 급여 평가 외에도 약제 급여 사후평가 근거창출에 대해서 양 기관의 연계가 강화될 수 있을지도 관심을 모으고 있다.
심사평가원과 보건의료연구원은 극히 일부에 국한해서 약제급여 평가 관련 근거창출과 간접적 협업이 이뤄지는 것으로 알려져 있다.
그러나 경제성평가 등 근거창출 공유가 필요한 각종 평가 및 사후평가에 대해서는 직접적 연계가 없다 싶이 하다.
이러한 가운데, 최근 심사평가원의이 약제성과평가부서를 신설할 계획인 것으로 알려져 눈길을 끈다. 이는 계획중인 급여 선진입 고가약 사후평가를 위한 RWD 수집 등을 겨냥한 것으로 추측된다.
근거 수집 및 분석을 위한 약제성과평가 전담부서를 만들려는 만큼, 의료행위 뿐만 아니라 약제에 대한 근거창출도 진행하는 NECA와 협업도 가능하지 않느냐는 것이 일부 의료계 전문가들의 의견이다.
특히 경제성평가 면제 약제 대한 재평가도 심평원이 계획하는 만큼, 이를 포함해 기존의 기등재약 의약품 사후평가 근거 창출 업무에도 협업이 가능할 것으로 분석된다.