임상시험 결과 환자 10% MDS·AML 발생

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 J&J와 중국 레전드의 CAR-T 치료제 카빅티가 2차 암 위험 블랙박스 경고를 받았다고 레전드가 밝혔다.

이는 카빅티 치료 후 골수이형성증후군(MDS), 급성 골수성 백혈병(AML) 등 2차 혈액암 발생 보고 때문이다.

기존에도 2차 암 위험은 카빅티 라벨의 경고 및 주의사항에 실린 바 있으나 이는 한층 더 강화된 수준이다.

이번 경고 강화는 임상시험(CARTITUDE-1) 및 시판 후 조사 결과 치료 환자의 10.3%에서 MDS 및 AML 사건이 일어난데 따른 결정이다.

이와 같은 골수 신생물은 치료 1년 반에서 약 3년 뒤에 발생한 가운데 골수 이상 발생 환자 10명 중 9명이 사망했다.

임상시험에서 이 부작용을 겪은 환자는 모두 이전에 과도한 치료를 받은 바 있으며 일부는 유전적 변이도 지녔다.

이와 관련, 최근 FDA는 시판 CAR-T 치료제에 관해 2차 T세포 암 위험성 조사에도 돌입한 바 있다.

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