20일 국회 복지위 전체회의에서 의결..전공의 연속근무 24시간 제한
킴리아 등 첨단의약품 치료기관 확대하는 첨생법 개정안도 통과
지역별 휴일-야간 소아진료 지정하는 응급의료법 개정안도 의결
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 킴리아 치료기관을 확대하고 재생의료 접근성을 높이는 첨생법 개정안, 전공의 연속 근무시간을 24시간으로 줄이는 전공의 수련환경 개선법, 지역별로 야간 및 휴일 소아진료기관을 지정하는 응급의료법 개정안이 국회 보건복지위원회에서 의결됐다.
국회 보건복지위원회는 20일 전체회의를 열고 법안심사소위원회를 통과한 다수의 보건의료 법안을 의결했다.
세포관리업 허가로 제한된 킴리아 치료 의료기관을 확대하고, 줄기세포 등 재생의료 접근성을 확대하는 4건의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(이하 첨생법 개정안)’이 국회 복지위에서 의결됐다.
먼저 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포 등 관리업무를 수행할 수 있도록 정했다. 이를 통해 세포관리업 허가 및 GMP인증이 필요한 킴리아 등 첨단바이오의약품을 활용한 치료가 원활히 시행될 수 있도록 하려는 목적이다.
나머지 국민의힘 강기윤 의원과 더불어민주당 전혜숙 의원이 각각 대표발의한 2건의 첨생법 개정안은 첨단재생으로 임상연구의 대상자 제한을 폐지하며, 첨단재생의료시 첨단재생의료 치료를 중대 희귀 난치질환자에 한정해 허용하되, 치료의 안전성을 보장하기 위해 치료의 위험도가 중위험 이상인 경우에는 반드시 임상연구가 선행되도록 하는 내용을 담고 있다. 고위험인 경우에는 임상연구를 완료한 해당 재생의료기관에서만 치료를 허용하며 치료에 대한 안전감독체계 및 치료비용에 대한 정보공개와 심의를 규정하고 임상연구에 대한 재정지원 근거 등을 마련하려는 내용이다.
첨단재생의료 임상연구만으로는 연구 자체가 실시되지 않거나, 기존 연구가 종료될 경우 해당 기술을 이용한 치료법이 계속 적용되지 못하는 한계로 인해 환자 수요에 충분히 대응하지 못하므로 궁극적으로 환자의 치료받을 권리가 저해되고 있다는 지적이 그간 있어왔다.
이 법안의 최종 입법 시 재생의료치료 접근성 확대도 모색할 수 있을 것으로 기대받고 있다. 다만 첨단재생의료 치료를 중대 희귀 난치질환자에 한정해 허용되는 전제조항이 원안과 달리 붙으면서, 혜택이 어디까지 돌아갈지 면밀한 분석이 필요하다.
전공의 연속근무시간을 24시간으로 줄이는 것을 골자로 하는 ‘전공의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 일부개정법률안’도 지난 18일 법안소위를 통과한 것에 이어 이날 복지위 전체회의에서도 의결됐다.
현재 전공의 수련시간은 주 80시간으로, 연속근무는 36시간으로, 응급상황 시는 40시간으로 제한되어 있다. 전공의 수련환경 개선법은 더불어민주당 신현영 의원과 최혜영 의원이 각각 대표발의한 것으로, 두 법안 모두 연속근무를 기존 36시간에서 24시간으로 줄이는 내용을 담고 있다. 다만 신 의원은 응급상황시 30시간까지로 허용하는 반면, 최혜영 의원 개정안은 응급상황시 36시간 근무토록하고 주 전체 수련시간도 68시간으로 제한하는 내용을 담고 있다.
18일 소위원회에서는 법안이 적용될 수련과목은 대통령령으로 정하는 것으로, 시간 등에 대한 구체적 사안은 보건복지부령으로 위임하기로 결정했다.
이 외에도 지역별로 야간 및 휴일에 소아환자를 진료할 수 있는 소아 진료기관을 지정할 수 있도록 하고 행정적-재정적 지원을 하는 법적 근거를 마련하는 응급의료법 개정안, 의약품 수급 불안정 상황에 대응할 수 있는 공급관리위원회를 설치하고, 수급 불안정 의약품의 지정과 긴급 생산ㆍ수입 명령 및 유통개선조치 등의 규정을 신설하는 약사법 개정안도 복지위에서 의결됐다.
한편, 보건복지위원회에서 의결된 다수의 법안은 법제사법위원회 체계·자구 심사를 거치게 된다. 이후 본회의를 통해 최종 입법예정이다.