FDA, SCLC 및 PBC 치료제도 지정

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 21가 폐렴구균백신 등 3개 치료제가 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.

FDA는 MSD의 폐렴구균 결합 백신 V116에 대해 3상 임상시험 결과를 근거로 우선심사 대상으로 선정했다.

이에 대해 MSD는 특히 대부분의 성인 침습적 폐렴구균을 일으키는 혈청형을 노린 첫 백신이라고 소개했다.

임상시험 결과 이는 프리베나 20과 공통 10대 혈청형에 대해서는 면역반응에 비열등성을 나타냈다.

아울러 암젠의 타라타맵(tarlatamab)도 2상 임상시험 결과에 따라 소세포폐암(SCLC)에 FDA 우선심사 대상으로 최근 지정됐다.

타라타맵은 백금 기반 화학요법에도 불구하고 진행된 진행성 SCLC 환자의 3차 치료제로 지정을 받았다.

이는 주요 고형 종양에 대한 첫 DLL3-타깃 BiTE(bispecific T-cell engager) 치료제로 주목된다.

더불어 입센과 젠핏의 엘라피브래노(elafibranor)도 원발성 담즙성 담관염(PBC) 2차 치료에 우선심사 대상으로 정해졌다.

앞서 FDA 혁신약으로도 지정된 이는 매일 1회 복용 담즙울혈 타깃 2중 퍼옥시즘-활성화 수용체 알파/델타 작용제다.

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