전체 생존기간 및 무진행 생존기간 통계학적 유의 연장

오노약품

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오노약품은 18일 '옵디보'에 대해 근치절제가 불가능한 요로상피암에 대한 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다.

이번 신청은 미치료 절제불능 또는 전이성 요로상피암을 대상으로 실시한 다국가 공동 3상 임상시험(CheckMate -901 시험) 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 옵디보와 시스플라틴을 포함한 화학요법과의 병용요법에 이은 옵디보 단독요법은 표준치료인 시스플라틴 포함 화학요법에 비해 1차 평가항목인 전체 생존기간과 무진행 생존기간이 통계학적으로 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 또한 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.

요로상피암은 신우와 요관, 방광 및 요도에 발생하는 종양으로, 대부분이 방광암이다. 병리조직학적으로는 방광암의 90% 이상을 요로상피암이 차지하고 있다. 방광암은 일본에서만 연간 약 3만7000명이 신규 진단을 받고 약 1만1000명이 사망하는 것으로 보고되고 있다.

미치로 절제불능 또는 전이성 요로상피암에 대한 표준치료는 시스플라틴을 포함한 화학요법이지만, 전체 생존기간의 연장효과가 충분치 않아 새로운 치료선택지가 필요한 것으로 지적되고 있다.

또한 요로상피암 적응증과 관련해서는 지난해 3월 일본에서 옵디보 단독요법이 요로상피암의 수술 후 보조요법에 대한 효능을 승인받았다.

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