국회 복지위, 제1법안소위서 첨생법 개정안 수정의결
세포관리업 허가로 제한된 킴리아 치료 확대 전망
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 세포관리업 허가로 제한된 킴리아 치료 의료기관을 확대하는 법안이 국회 법안심사소위원회를 통과했다.
국회 보건복지위원회는 18일 제1법안심사소위원회를 열고 다수의 보건의료관련 법안을 의결했다. 이날 법안소위에는 킴리아 치료 의료기관을 확대하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(이하 첨생법 개정안)’을 수정 의결했다.
지난 2021년 3월 세계 최초 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T)치료제 ‘킴리아’가 이 법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다.
그런데 이 법이 시행되면서 ‘킴리아’를 식품의약품안전처가 약제로 분류하면서 이 치료를 시행하고자 하는 의료기관은 세포관리업 허가를 받도록 규정하고 있다. 그러나 세포관리업 허가를 받기 위해서는 의약품 제조관리 기준을 맞춘 GMP(Good Manufacturing Practice)시설을 갖춰야 한다고 강제하고 있다.
그러나 킴리아 치료를 하는 의료기관은 환자의 혈액을 채혈, 추출, 냉동해 미국 제약회사인 노바티스로 보내는 작업만을 하는 곳이지 제약과정을 맡는 것이 아닌데도 제약시설을 요구하는 것은 낭비이며 불필요한 규제라는 지적이 제기되고 있다.
이로 인해 서울의 대형병원 5곳 즉 소위 ‘빅5병원’ 및 일부 병원만 킴리아 치료를 할 수 있게 됨에 따라 지방의 환자들이 서울로 몰려와야 하는 문제가 나오고 있다. 국회에 따르면, 현재 인체세포 관리업 허가를 받은 의료기관은 서울성모병원, 연세의료원, 서울대병원, 서울아산병원, 고려대학교의료원, 울산대학교병원 분당차병원 등이다. 삼성서울병원은 큐로셀과 함께 미래의학연구원 내 GMP 시설을 마련했다.
신현영 의원이 대표발의한 법안은 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포 등 관리업무를 수행할 수 있도록 정했다. 이를 통해 첨단바이오의약품을 활용한 치료가 원활히 시행될 수 있도록 하려는 목적이다.
이 법안에 따르면, 치료시 세포관리업 허가가 필요했던 킴리아의 치료도 더욱 확대될 전망이다.
법안을 대표발의한 신현영 의원은 “개정안은 항암치료 등 중증질환에 대한 첨단바이오의약품 활용의 길을 열어주는 것에 의미가 있다. 첨단바이오산업 발전과 환자치료에 모두 도움이 되길 바란다”고 말했다.