생산량 문제 해결 불구 심사에 시간 더 필요…내년 3월까지 승인취득 목표
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 선바이오가 만성 외상성 뇌손상 치료제로 승인신청 중인 재생세포약 'SB623'(vandefitemcel)의 승인시기가 다소 지연될 전망이다.
선바이오는 14일 그동안 2024년 1월로 계획해 온 SB623의 승인취득 목표시기를 2024년 3월로 수정했다고 발표했다. 승인신청 후 부상한 생산량 관련문제를 해결하고 심사가 이루어져 왔으나 승인취득을 위해서는 시간이 더 필요하다고 판단했기 때문이다.
SB623은 건강한 성인의 골수액 유래 간엽계 간질세포를 가공·배양해 제작된 인간 골수유래 가공간엽계 줄기세포. 뇌내 손상된 신경조직에 SB623을 이식하면 손상된 신경세포가 원래 가지고 있던 재생능력을 촉진하고 잃어버린 기능을 회복시키는 효과가 있을 것으로 기대된다.
SB623은 지난 2022년 3월 승인이 신청되고 우선심사지정제도 대상품목으로 포함되면서 같은 해 9월 최종 승인여부가 결정될 것으로 예상됐다. 하지만 심사과정에서 신청 시점에 비해 생산량이 감소할 것이라는 문제가 부상하면서 대응책 마련이 요구돼 왔다. 이에 선바이오는 올해 6월 "8월 제조의 수량결과를 토대로 문제를 해결할 수 있을 전망"이라고 발표하고 개선에 노력한 끝에 8월 말 생산량 문제를 개선할 수 있었다고 밝혔다. 회사측은 내년 1월까지는 승인을 취득할 수 있을 것으로 기대해 왔다.
한편 선바이오는 SB623의 일본 승인취득에 경영자원을 집중시키기 위해 미국 자회사에서 22명을 정리해고하고, 미국내 연구개발설비를 매각하기도 했다.