주효율 43.7%-전체 생존기간 17.0개월로 성적 양호

다이이찌산쿄, 연내 적응증 확대신청

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄는 EZH1/2 저해제 '발레메토스타트'(valemetostat)가 재발 또는 난치성 말초성 T세포 림프종(PTCL)을 대상으로 실시한 글로벌 2상 임상시험(VALENTINE-PTCL01 시험)에서 양호한 성적을 보였다고 발표했다.

재발 또는 난치성 PTCL 환자 119명을 대상으로 실시된 이번 임상시험에서는 주효율이 43.7%(완전주효율 14.3%, 부분주효율 29.4%)였으며, 평균 주효기간은 11.9개월, 무질환 생존기간은 평균 5.5개월, 전체 생존기간은 평균 17.0개월이었다.

안전성과 관련해서는 발레메토스타트의 다른 시험과 비슷했으며 새로운 우려사항은 보고되지 않았다. 해석대상 환자 133명에서 3단계 이상 부작용 발현율은 57.9%였다.

이 시험결과는 최근 열린 미국 혈액학회에서 처음 발표됐다.

일본에서 발레메토스타트는 일본에서 재발 또는 난치성 PTCL을 대상으로 우선심사 대상으로 지정돼 있으며, 다이이찌산쿄는 이번 시험결과를 토대로 연내 승인신청을 위해 준비하고 있다고 밝혔다.

발레메토스타트는 많은 혈액암에서 발현되는 히스톤메틸화 효소인 EZH1/EZH2를 선택적으로 저해하는 약물로, 지난해 말 재발 또는 난치성 성인 T세포 백혈병 림프종 치료제로 '에즈하미아'(Ezharmia)라는 제품명으로 일본에서 승인을 취득했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지