FDA, 경구 감마 세크래타제 억제제 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 비암성 연조직 데스모이드 종양에 치료제로 스프링웍스 쎄러퓨틱스의 옥시베오(Ogsiveo, nirogacestat)가 처음으로 FDA 승인을 받았다.

이는 경구 감마 세크래타제 억제제로 진행성 환자 142명에 대해 실시한 임상 3상 시험 결과 질환 진행 및 사망 위험을 위약 대비 71% 늦춰줬다.

아울러 2년 뒤 치료 환자의 76%는 종양이 악화되지 않은 것으로 나타났다. 또한 치료 환자는 통증이 감소됐고 신체 기능이 개선됐다.

단 치료 환자는 설사, 구역, 구내염, 발진 등의 부작용이 더 많이 발생해 환자 중 42%는 용량을 줄여야만 했다.

이에 대해 TD 코웬 애널리스트는 미국에서 내년 7900만달러, 2032년 최대 5억4400만달러의 매출을 예상했다.

데스모이드 종양 진단은 연간 100만명 당 3~5명 꼴로 미국에서는 매년 최대 1650명이 받게 되는 것으로 추정된다.

옥시베오는 원래 유방암 치료제로 개발이 추진됐으나 바구니형 1상 임상시험에서 데스모이드 종양에 유망한 데이터를 낸 바 있다.

한편, 스프링웍스는 지난 2017년 화이자로부터 희귀질환 포트폴리오와 함께 독립했다.

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