국회 복지위 법안소위에서 2종류의 첨생법 개정안 계류중
빅5병원 외 대학병원으로 킴리아 치료 가능하도록 GMP 장벽 없애는 법안
배양 줄기세포 치료 확대 법안도 계류중..복지위 내에서도 통과 촉구 목소리
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 세포 치료제(CAR-T) 킴리아의 치료 기관 확대와 배양 줄기세포 등 첨단재생의료 분야의 치료 접근성을 확대하는 법안이 발의됐음에도, 일부 의원의 반대로 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘지 못하는 실정이다.
환자들의 치료접근성 확대를 위해서라도 규제 완화를 위해 조속한 법안 의결이 필요하다는 지적이 이어지고 있다.
지난 22일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서는 크게 2가지 종류의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안’의 계속 심사를 결정했다.
이용우 의원이 대표발의한 법안은 현재 빅5병원에 국한될 수 밖에 없는 킴리아의 치료 기관을 확장하는 법안이다. 노바티스의 키메라 항원 수용체 세포 치료제(CAR-T) 킴리아는 지난 2021년 3월 첨단재생바이오법(첨바법)에 근거, 식품의약품안전처에 의해 제1호 첨단바이오의약품으로 허가됐다. 이어 지난 2022년 4월에 급여 등재됐다. 그러나 2년여가 지난 현재도 킴리아 치료는 소위 빅5병원으로 불리는 대형병원에만 국한된 실정이다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면, 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 업으로 하려면 식약처로부터 ‘인체세포등 관리업’의 허가를 받아야 한다.
킴리아는 의약품을 제조하기 위해 병원에서 환자로부터 혈액을 채취하고 동결하는 작업이 필요하다. 즉 이러한 작업은 ‘첨단바이오의약품의 원료’를 공급하는 업무이기 때문에 병원에서 관리업 허가를 득해야 한다. 이러한 세포관리업 허가릴 획득하기 위해서는 의약품 제조관리 기준에 맞춘 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 요건을 병원들이 갖춰야 한다. 그러나 대부분의 병원들은 상업용이 아닌 연구용 GMP 수준에 그쳐 있는 상태다.
때문에 자체 시설을 갖춘 서울대병원과 서울성모병원, 큐로셀과 손잡고 미래의학관 내 GMP 시설을 구축한 삼성서울병원 등 빅5병원에서 치료가 이뤄지며, 빅5병원 외에는 국내 6번째로 고려대안암병원이 CAR-T 항암치료센터를 개소한 상태다. 이외에도 울산대병원과 분당차병원이 세포관리업 허가는 얻은 상태다. 그외 국립대병원 등 일부 대학병원들이 킴리아 치료기관에 도전하고 있으나 높은 허들에 막혀 상황은 녹록치 않다.
일부 지방병원에서는 세포관리업 허가를 위해 GMP 시설 기준을 갖춰야 하는 것이 불필요한 규제라고 지적한다. 킴리아 치료를 하는 의료기관은 킴리아 치료를 위해 환자의 혈액을 ‘채혈, 추출, 냉동’하여 미국 제약회사인 노바티스로 보낸다. 이후 미국에서 T세포를 분리한 후 유전적 재조합을 통해 CAR-T 치료제로 만들어 한국으로 보내고, 병원에서 투여하는 방식을 수행한다. 지방 병원들은 “미국 제약회사인 노바티스로 보내는 작업만을 하는 곳이지 제약과정을 맡는 것이 아니다”라고 주장한다.
이용우 의원이 발의한 법안도 GMP인증을 받기 보다 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관(112개소 허가)도 킴리아 치료를 할 수 있도록 규정하는 내용이다. 그러나 법안소위에서는 입법 취지에는 공감하나 조혈모세포 이식기관에서 수행하는 업무는 인체세포 관리업무와 그 범위와 내용이 다르고, 조혈모세포 이식기관으로 지정되기 위하여 필요한 시설·장비·인력기준이 첨생법에 규정된 인체세포 관리업의 허가기준과 차이가 있다는 점을 공감해 계속심사하기로 결정했다. 킴리아의 특수성을 고려하면 보다 그에 맞춘 독립적 치료 허가 기준이 필요하다는 지적이다.
그럼에도 환우회 등을 중심으로 킴리아 투여 접근성 확대에 대한 요구는 높아지고 있다. 식품의약품안전처도 국회 서면답변을 통해 "킴리아주와 같은 자가세포 이용 첨단바이오약에 한해 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관에서도 인체세포 등을 원료로 공급할 수 있도록 허용하는 방안을 검토할 것"이라고 밝힌 바 있다.
한 지방 국립대병원 혈액종양내과 교수는 “킴리아 투약을 위한 현재의 GMP 인증 기준은 너무 허들이 높다”며 “개정안대로 조혈모세포이식기관을 이용하는 방안이나, 인체세포관리업 허가를 획득한 기업이 여러 병원과 묶어 허가받는 등 다양한 방법이 강구될 필요가 있다”고 말했다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위에서 계류된 또 다른 첨생법 개정안은 국민의힘 강기윤 의원, 민주당 전혜숙 의원이 각각 대표 발의한 것으로, 연구목적 외에 치료목적에서도 배양 줄기세포 등 재생의료 시술이 가능하도록 하는 것이 핵심 내용이다. 개정안은 전문가 심사를 거쳐 안전성 등이 확보됐다면, 정부가 첨단 재생의료 실시 기관으로 인정한 의료기관에서 연구뿐 아니라 치료 목적으로 첨단 재생치료 시술이 가능하도록 하고 있다.
첨단재생의료 임상연구만으로는 연구 자체가 실시되지 않거나, 기존 연구가 종료될 경우 해당 기술을 이용한 치료법이 계속 적용되지 못하는 한계로 인해 환자 수요에 충분히 대응하지 못하므로 궁극적으로 환자의 치료받을 권리가 저해되고 있다는 지적이 그간 있어왔다. 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 필요한 환자에게 시술하는 길이 막혀 있고 연구 대상자인 환자에게 치료비를 받을 수도 없다. 때문에 국내에선 제한된 배양된 자가 줄기세포를 활용한 시술 등 재생의료 시술을 받으러 일본이나 대만으로 원정치료를 떠나는 환자들이 연간 1~2만명에 달한다.
그러나 이러한 첨생법 개정안은 법안소위 일부 의원들의 반대로 무산된 것으로 전해졌다. 치료접근성 확대에 복지위 의원 내에서도 성토의 목소리가 나왔다. 국민의힘 조명희 의원은 “1년에 5만명이 유전자 세포치료 및 재생의료 치료를 받으러 일본, 중국, 대만, 미국으로 떠난다. 이는 곧 외화 유출”이라며 “국가적 차원에서도 필요한 법안이고, 대한노인회 등 여러 노인단체에서도 법안의 통과를 간절히 원하고 있음에도, 통과되지 않은 점에 대해 유감으로 생각한다”고 지적했다.
이어 조 의원은 “대부분 찬성했으나, 1~2명의 반대의견으로 국민을 위한 법이 통과되지 못했다”며 "법안의 조속한 통과가 절실하다"고 강조했다.