식약처, 향후 3년내 만료 389개 품목-후발의약품 출시 지원
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 재심사 기간이 3년내 끝나는 의약품 정보가 공개된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다.
의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.
식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다.
이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.
품목별 등재특허 정보는 올해 8월 말 기준이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다.
ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드다.
한편 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다.
식약처는 앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
<생산실적 상위 10개 품목의 등재특허 정보(요약)>
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연번 |
제품명 |
업체명 |
주성분 |
재심사 기간 종료일 |
등재특허번호 |
등재특허 만료일 |
2022년 생산실적 (단위: 백만원) |
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1 |
스파이크박스2주 |
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사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 |
2026-09-07 |
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2 |
케이캡정50밀리그램 |
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테고프라잔 |
2024-07-04 |
10-1088247, 10-1684053 |
2031-08-25, 2036-03-12 |
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3 |
코대원에스시럽 |
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디히드로코데인타르타르산염/dl-메틸에페드린염산염/클로르페니라민말레산염/염화암모늄/펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10) |
2026-07-14 |
- |
- |
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4 |
코어톡스주 |
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클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 |
2024-03-08 |
10-1395064 |
2032-03-30 |
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5 |
메디톡신주 200단위 |
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클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 |
2024-02-16 |
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6 |
펠루비서방정 |
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펠루비프로펜 |
2024-06-16 |
10-1561345 |
2033-10-17 |
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7 |
메디톡신주 |
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클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 |
2024-02-16 |
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- |
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8 |
보령A형간염백신프리필드시린지주 |
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불활화A형간염바이러스항원 |
2024-12-28 |
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9 |
오라팡정 |
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무수황산나트륨/황산칼륨/무수황산마그네슘/시메티콘 |
2025-04-10 |
10-2111094 |
2038-06-18 |
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10 |
케이캡구강붕해정50밀리그램 |
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테고프라잔 |
2024-07-04 |
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- |
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<수입실적 상위 10개 품목의 등재특허 정보(요약)>
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연번 |
제품명 |
업체명 |
주성분 |
재심사 기간 종료일 |
등재특허번호 |
등재특허 만료일 |
2022년 수입실적 (단위: 천달러) |
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1 |
베클루리주정맥주사용동결건조분말 |
길리어드사이언스코리아(유) |
렘데시비르 |
2026-07-23 |
10-1681559, 10-1821680, 10-1822348 |
2029-07-17, 2031-10-16, 2035-10-29 |
257,617 |
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2 |
코미나티2주 0.1mg/mL |
한국화이자 제약(주) |
사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 |
2026-10-06 |
10-2363368 |
2036-10-05 |
204,181 |
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3 |
모더나스파이크박스2주 |
모더나코리아(주) |
사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 |
2026-09-07 |
- |
- |
157,498 |
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4 |
키트루다주 |
한국엠에스디(주) |
펨브롤리주맙 |
2024-05-20 |
10-1562580, 10-2031020 |
2028-06-13, 2032-03-29 |
92,509 |
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5 |
타그리소정 80밀리그램 |
한국아스트라제네카(주) |
오시머티닙메실산염 |
2024-12-25 |
10-1422619, 10-1410902, 10-2336378 |
2033-11-26, 2033-12-27, 2035-01-02 |
39,539 |
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6 |
빅타비정 |
길리어드사이언스코리아(유) |
엠트리시타빈/빅테그라비르나트륨/테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 |
2025-01-17 |
10-1612642, 10-2040007, 10-1770048, 10-1899803, 10-2153996 |
2032-12-12, 2033-12-19, 2034-10-27, 2035-09-26, 2036-11-08 |
32,376 |
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7 |
삭센다펜주6밀리그램/밀리리터 |
노보노디스크제약(주) |
리라글루티드 |
2025-12-13 |
10-1243648, 10-1340354 |
2024-11-18, 2025-11-14 |
30,605 |
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8 |
포시가정10밀리그램 |
한국아스트라제네카(주) |
다파글리플로진프로판디올수화물 |
2024-12-22 |
10-2359799 |
2040-03-09 |
29,289 |
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9 |
브리디온주 |
한국엠에스디(주) |
슈가마덱스나트륨 |
2025-10-13 |
- |
- |
26,508 |
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10 |
듀피젠트프리필드주300밀리그램 |
㈜사노피- 아벤티스코리아 |
두필루맙 |
2024-03-29, 2024-03-31, 2025-03-08 |
10-1599706, 10-2386304, 10-2307248, 10-2502640, 10-2284244, 10-2385501, 10-2368450 |
2031-05-26, 2033-08-20, 2033-08-20, 2033-08-20, 2033-09-04, 2033-09-04, 2035-02-20 |
25,762 |