수술 중 복부 팽창 제품서 사망 등 건강피해 발생

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 올림푸스는 28일 미국에서 수술 중 환자의 복부를 팽창시키는 장치의 사용중지를 촉구했다고 발표했다.

올림푸스는 북미와 중남미 사업을 총괄하는 자회사가 이 장치를 이용한 수술에서 사망을 포함한 심각한 건강피해가 발생했다는 보고를 받자, 현지시간으로 25일 병원 등을 상대로 사용중지를 촉구하는 문서를 발송했다. 수술 중 복부를 팽창시키는 'UHI-4'로 불리는 제품이 그 대상이며, 외과용 내시경과 함께 사용된다.

회사측에 따르면 해당 제품으로 수술을 받은 환자에서 단시간 심정지를 포함한 부정맥 등 여러 건강피해가 보고됐다. 이 가운데 1건에서는 환자가 사망했다. 올림푸스는 장치의 사용중지를 요구했으며, 단 대체장치가 없고 해당제품을 사용하지 않을 수 없는 경우에는 세심한 주의를 기울여 사용하도록 했다. 올림푸스는 이 제품에 대해 미국 FDA에 리콜조치를 신청했다.

올림푸스는 2022~2023년 FDA로부터 품질관리체제와 관련해 여러 보고서를 받는 등 품질관련 문제가 잇따르자, 2026년 3월 결산시기까지 3년간 총 600억엔을 품질보증 향상에 투자한다고 발표했다.

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