[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 2일부터 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

첫째 날은 ‘2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.

콘퍼런스의 주요 내용은 △임상시험에서의 통계적 모범사례 △자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안 △임상시험 관련 새로운 개념 설명 △임상시험계획 시 통계보완을 줄이기 위한 제언 등이다.

둘째 날은 임상 통계 담당자의 역량을 강화하기 위한 ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) 교육 ▲임상시험 설계와 분석 시 비교유형 설명 ▲E9(R1) 가이드라인의 추정대상 모수(Estimand)를 적용한 통계분석 등 ‘ICH 가이드라인 심화 교육’을 진행한다.

추정대상 모수(Estimand)는 임상시험의 연구 목표에 답하기 위해 정량화할 치료 효과에 대한 체계적인 설명을 말한다.

식약처는 이번 콘퍼런스와 교육이 국내 임상 통계 담당자의 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

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