식약처, 허가심사 안내서 7종 제개정-신속 개발·제품화·수출 도움 기대
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내해 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서(가이드라인) 7종을 27일 제·개정했다고 밝혔다.
먼저 제정된 안내서는 3종이다.
‘원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.
또 ‘합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인’에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내했다.
또한 ‘중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답’에서는 ▲임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법 ▲유효성 평가 시 고려사항 ▲평가 기준 등에 대해 설명했다.
개정된 안내서는 4종이다.
‘의약품 금속불순물 관리 질의응답집’에서는 피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다.
‘위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인’과 ‘소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인’ 에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학-약력학-안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다.
‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법(예. 리간드 결합 분석법), 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.