혁신의료기기 통합심사·평가 진행, 보험 수가 적용 통해 실질적 활용 및 매출 신장 기대
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 제이엘케이(대표 김동민)는 내달부터 의료 현장에서 만나볼 수 있는 ‘JBS-01K’ 외에도 ‘JBS-04K(뇌출혈 솔루션)’, ‘JBS-LVO(대뇌혈관폐색 조기검출)’, ‘JBA-01K(뇌동맥류 솔루션)’, ‘JPC-01K(전립선 암분석 솔루션)’ 등 솔루션들의 추가적인 혁신의료기기 통합심사·평가가 진행되고 있다고 26일 밝혔다.
보건복지부는 지난해 10월 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원) 과정을 통합하는 혁신의료기기 통합심사‧평가제도를 도입했다. 이에 따라서 허가부터 출시까지 1년이 넘는 기간이 걸리던 절차를 통합하면서 식약처 허가 이후 빠른 의료 현장 도입이 가능해졌다.
이번 심사를 거쳐 기술 혁신성 및 신규 시장 진출 가능성을 인정받게 되면, 보험 수가 적용을 통해 향후 실질적인 활용 및 매출 신장이 가능할 것으로 기대를 모은다.
진행 중인 ‘JBS-04K’는 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반의 뇌출혈 인공지능 분석 솔루션으로, 뇌내의 출혈과 두개내 출혈까지 뇌 전체의 뇌출혈 질환을 풀로 커버 분석해준다. 의료진은 JBS-04K가 환자의 CT 영상에서 파악한 뇌출혈 유무 및 위치, 부피, 5가지 하위 분류 정보를 수십 초 내에 확인할 수 있어 응급 상황에 더욱 신속하게 대응할 수 있다.
뇌동맥류 검출 솔루션 ‘JBA-01K’와 대뇌혈관폐색 조기검출 솔루션 ‘JBS-LVO’가 의료 현장에 적용될 경우, 대뇌혈관폐색의 유무뿐만 아니라 뇌경색 위치를 보다 빠르게 검출할 수 있다.
특히 MRA(Magnetic Resonance Angiography) 영상을 기반으로 뇌동맥류 위치를 빠르고 정확하게 검출해주는 JBA-01K는 뇌동맥류의 크기 및 비율, 변화 추이와 분석 결과 보고서까지 제공해준다. 전립선 암 영상 검출 및 분석 소프트웨어 ‘JPC-01K’ 또한 현재 심사 진행 중에 있다.
김동민 대표는 "제이엘케이는 한국인 뇌MR영상 데이터센터를 통해 확보한 방대한 양의 영상데이터, 임상 추적 데이터를 기반으로 솔루션을 개발해 높은 신뢰도를 자랑한다”며 “국내 의료AI 1호 상장 기업으로서 제이엘케이가 가진 강점을 적극 활용해 시장 내 입지를 공고히 해 나갈 계획”이라고 말했다.
한편 지난해 12월 국내 의료AI 솔루션 중 최초로 통합심사·평가제도를 통과한 제이엘케이의 AI 뇌경색 유형 분류 솔루션 ‘JBS-01K’가 현재 공급이 완료된 200여 곳 의료기관을 중심으로 의료현장 서비스를 앞두고 있으며, 제이엘케이는 뇌졸중 풀 솔루션 전제품의 비급여를 통한 추후 매출 흑자전환을 예상하고 있다.