올해 30% 증가 예측...방사선 ‘최다’
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 지난 10월 19일까지 총 692건의 인공지능/기계학습(AI/ML) 의료기를 승인했다고 집계했다.
FDA에 따르면 연간 허가 증가율은 작년 14%로 집계됐으며 올해는 30%에 이를 것으로 추산된다.
또한 지난 1995~2022년 사이 허가의 96%가 510(k) 통로를 통해 이뤄졌다. 특히 작년 8월부터 올해 7월까지는 1년 동안 155건의 허가가 추가된 가운데 단 2건의 드 노보(de novo) 허가를 제외하면 510(k) 통로를 통해 이뤄진 것으로 파악됐다.
분야별로는 영상 데이터가 초기부터 디지털화된 방사선 부문에서 지난해 허가의 87%가 이뤄진데 이어 심혈관이 7%를 차지했다.
올 상반기에는 방사선 부문이 79%를 차지한데 이어 심혈관 9%, 신경학 5%, 소화기내과 및 비뇨기과가 4%로 이어졌다.
가장 많은 AI/ML 기기를 승인받은 기업은 GE 헬스케어였으며 메드텍 다이브에 따르면 지난 1년 동안 10건의 허가를 얻었고 이어 지멘스 헬시니어스가 9건 허가로 쌍벽을 이뤘다.
이밖에도 방사선 분류 시스템을 만드는 이스라엘의 에이닥, 짐비와 척추 수술 내비게이션을 개발한 독일의 브레인랩도 주요 업체로 지목됐다.
또한 올해 승인받은 대표적 의료기로 에드워즈 라이프사이언시스가 개발한 혈류역학 모니터링 환자의 관류저하 위험 예측과 엠디 앤더슨 암센터의 방사선 계획 보조가 꼽혔다.
이 가운데 기계학습 모델도 서로 다른 두 알고리즘을 통합하는 하이브리드 접근으로 더욱 향해가는 추세를 보이고 있다고 FDA는 덧붙였다. 단, 챗GPT와 같은 거대 언어 모델 및 생성형 AI로 승인을 받은 기기는 아직 전무하다.