12유도 데이터로부터 진단 32% 향상

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 메이요 클리닉으로부터 나온 아누마나의 박출률 저하(LEF) 감지 AI 알고리즘 ECG-AI LEF가 소프트웨어 의료기(SaMD)로 FDA 승인을 받았다.

이는 12유도 ECG 데이터로부터 심부전 위험 성인에 대해 많은 경우 놓치기 쉬운 LEF에 대해 쉽게 접근이 가능하고 저렴한 비침습적인 즉석 검진 도구라고 아누마나는 소개했다.

아누마나에 따르면 이는 10만 ECG 및 심초음파검사 데이터를 통해 개발됐으며 1만6000명의 환자를 대상으로 실시한 후향적 임상시험 결과 특이도 83.6%, 민감도 84.5%를 나타내 허가 받았다.

또한 무작위 대조 전향 연구 결과 기존의 표준에 비해 LEF 진단을 32% 높일 수 있는 것으로 나타났다.

아울러 이는 작년 미국 의학 협회로부터 ECG-AI 코드도 부여받아 신규 허가 제품에 대한 이용 및 급여 장벽도 넘었다고 아누마나는 밝혔다.

이밖에도 아누마나는 폐동맥 고혈압, 심근아밀로이드증, 고칼륨혈증 알고리즘도 FDA 혁신 기기 지정을 받았다.

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