13일 국정감사, 의료제품 부작용 예방-피해구제 합리적 개선
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자에게 필요한 의약품 등 의료제품을 제 때 공급해 치료기회를 확대하고 부작용 예방과 피해구제를 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.
오유경 처장은 13일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처에 대한 국정감사에서 업무보고를 통해 이같이 밝혔다.
먼저 환자에게 필요한 의료제품 사용 여건을 강화하겠다고 밝혔다.
이를 위해 국내공급 희소·긴급도입 필요 의료기기의 전국 공급망을 확충하고, 국가필수의약품 국산화 지원을 위해 제조·품질관리 기술을 개발하기로 했다.
또 품절대응 해열제 등 많이 사용하거나 공급이 부족한 의약품 수급을 모니터링(상시)하고 허가(변경) 신청 민원 신속 검토, 필수의약품 지정 검토, 약가 인상 지원 등 다각적 행정지원으로 증산을 유도하고 민관협의체도 운영해 적극 대응하기로 했다.
또한 해외도입 공급 중단상황에 대비해 의약품 원료 공급원 다변화와 공급중단 예상 의료기기의 신속도입이 가능하도록 허가체계를 개선하기로 했다.
식약처는 아울러 의약품 등 부작용 예방과 피해구제를 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.
피해구제 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해 국가가 피해보상을 시행하기로 했다.
또 재발방지 환자의 부작용 발생·의심 정보를 담은 ‘e-부작용카드(QR코드)’를 도입해 환자의 부작용 우려 약물의 처방·조제를 방지하기로 했다.
추적관리 첨단바이오의약품 장기추적조사를 지속 실시하고, 기관 간 시스템 연계를 통해 환자별 이식 의료기기 정보 수집도 효율화하기로 했다.
이외에도 환자 및 임상시험대상자의 안전소통도 강화하기로 했다.
임상안전 임상시험대상자 지원센터를 운영하고 임상시험 실시기관이 임상시험대상자 보호를 위해 운영하는 표준절차, 시설, 인력, 활동 등을 담은 ‘임상시험 대상자 보호 프로그램’ 운영 표준안을 마련(12월)해 임상시험 참여자의 권리를 보호하기로 했다.
소통강화 환자단체와 소통협의체를 구축해 정례 운영하고, 의료제품 안전관리 제도 이해를 위한 맞춤형 교육과 정책행사 참여도 추진하기로 했다.