식약처, 산·학·관 의약품 개발 종사자 대상-불순물 평가 등 교육
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.
ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구인데 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다.
식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다.
올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이다.
식약처는 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다고 밝혔다.
특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한 국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다.
이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며, 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 www.ich-elearning.kr에서 확인할 수 있다.
식약처는 이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
<17일 교육 내용: ICH개요 / 품질(Quality)&복합(Multidisciplinary) 가이드라인>
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시간 |
프로그램 |
연사 |
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09:30-10:00 |
30 |
등록 |
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10:00-10:30 |
30 |
한국의 ICH 활동 및 가이드라인 이행 현황 |
정지원 팀장 식품의약품안전평가원 |
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[ Q2(R2)/Q14 ] 시험방법 개발 및 밸리데이션 |
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10:30-11:15 |
45 |
시험방법 밸리데이션(Q2(R2))과 시험방법 개발(Q14) Validation of Analytical Procedure(Q2(R2)) and Analytical Development(Q14) |
Yukio Hiyama National Institute of Health Sciences (NIHS) |
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11:15-11:30 |
15 |
Break |
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11:30-12:15 |
45 |
바이오의약품 개발에서 분석법의 역할 The Role of Analytics in Biopharmaceutical Development |
이영필 대표 진코어 |
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12:15-13:30 |
75 |
점심시간 |
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[ Q3 ] 불순물 |
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13:30-14:15 |
45 |
가이드라인 개정현황 및 적용사례 |
Gair Ford/ Andrew Teasdale AstraZeneca |
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14:15-14:30 |
15 |
Break |
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[ M7 & M7 Q&As ] 변이원성 불순물 평가 |
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14:30-15:15 |
45 |
ICH M7(R2) 가이드라인 개요 및 현황 Overview of ICH M7(R2) Guideline and current status |
김주미 이사 지나패스 |
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15:15-15:30 |
15 |
Break |
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[ M10 & M10 Q&As ] 생물학적 분석법 밸리데이션 |
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15:30-16:15 |
45 |
ICH M10 가이드라인 및 이행시 고려사항 ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and Study Sample Analysis |
문주연 이사 인터네셔널사이언티픽 스탠다드(ISS) |
<18일 교육 내용: 안전성(Safety)&유효성(Efficacy) 가이드라인>
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시간 |
프로그램 |
연사 |
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09:30-10:00 |
30 |
등록 |
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[ S5(R3) ] 생식독성 |
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10:00-10:45 |
45 |
ICH S5(R3) (2020.2.18) 의약품에 대한 생식발생독성 시험 가이드라인 ICH S5(R3) (2020.2.18) Detection for Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals |
유욱준 책임연구원 안전성평가연구소 |
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10:45-11:00 |
15 |
Break |
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[ S1B(R1) ] 의약품 발암성 시험 |
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11:00-11:45 |
45 |
의약품의 설치류 발암성시험 가이드라인 개정(ICH S1B(R1)) Rodent Carcinogenicity Studies For Human Pharmaceuticals |
이진희 연구사 식약처 독성연구과 |
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11:45-12:30 |
45 |
발암성시험 면제 요청 가능 조건 및 사례 Case examples – What Products Enable us to Request a Waiver? |
Kenjiro Tsubota Astellas Pharma |
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12:30-13:30 |
60 |
점심시간 |
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[ E2B(R3) ] 임상시험 안전성 정보관리 |
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13:30-14:15 |
45 |
ICH E2B(R3) 임상적 안전성 정보관리: 개별사례 안전성 보고(ICSR)의 데이터 요소 ICH E2B(R3) Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of ICSRs |
Denny Lorenz Bayer AG |
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14:15-14:30 |
15 |
Break |
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14:30-15:15 |
45 |
ICH E2B(R3)의 이해와 한국의 가이드라인 Overview of ICH E2B(R3) and Guideline of Korea |
이정민 전무 LSK글로벌파마서비스 |
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[ E6(R2) ] 임상시험 관리기준 |
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15:15-16:00 |
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가이드라인 개정현황 및 적용사례 |
김성은 전무이사 사이클룩스 |
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16:00- |
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교육 종료 안내 |
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