식약처, 성인 성장호르몬 결핍 진단약 등-올해 누적 1462건
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한달동안 의약품 27개를 포함 총 114건의 의료제품을 허가했다고 6일 밝혔다.
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매달 의료제품 허가 현황을 공개한다.
식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목(의약외품 8건, 의료기기 79건)을 허가했으며, 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다. 올해 누적 허가품목은 1,462품목이다.
의약품 가운데 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’(’23.9.7.)와 다발혈관염 치료제인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’(’23.9.21.)을 허가했다.
또 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스듀오2주(엘라소메란,다베소메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’(’23.9.27.)를 허가했다.
또한 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정·분석함으로써 중등도 이상의 수면 무호흡을 스크린하는 의료기기인 ‘휴대형산소포화도분석소프트웨어’(’23.9.27.)를 허가했다.
<9월 의료제품 허가 현황>
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연번 |
구분 |
제조/수입 |
품목명 |
업체명 |
허가일자 |
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1 |
의약품 |
제조 |
다파엠듀오서방정10/500밀리그램 |
㈜에이프로젠 바이오로직스 |
2023-09-06 |
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2 |
의약품 |
제조 |
다파엠듀오서방정5/500밀리그램 |
㈜에이프로젠 바이오로직스 |
2023-09-06 |
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3 |
의약품 |
수입 |
마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) |
주식회사엔케이메디텍 |
2023-09-07 |
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4 |
의약품 |
제조 |
오마프플러스원주 |
에이치케이이노엔(주) |
2023-09-07 |
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5 |
의약품 |
제조 |
오마프플러스원페리주 |
에이치케이이노엔(주) |
2023-09-07 |
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6 |
의약품 |
제조 |
몬테라젠정10/5밀리그램 (몬테루카스트,레보세티리진) |
(주)테라젠이텍스 |
2023-09-12 |
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7 |
의약품 |
제조 |
몬테롤플러스정10/5밀리그램 (몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염) |
에이치엘비제약(주) |
2023-09-12 |
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8 |
의약품 |
제조 |
알로글립틴메트서방정12.5/1000밀리그램(알로글립틴,메트포르민염산염) |
(주)셀트리온 |
2023-09-14 |
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9 |
의약품 |
제조 |
알로글립틴메트서방정12.5/500밀리그램(알로글립틴,메트포르민염산염) |
(주)셀트리온 |
2023-09-14 |
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10 |
의약품 |
제조 |
알로글립틴메트서방정25/1000밀리그램(알로글립틴,메트포르민염산염) |
(주)셀트리온 |
2023-09-14 |
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11 |
의약품 |
수입 |
타이가실주(타이제사이클린) |
한국화이자제약(주) |
2023-09-14 |
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12 |
의약품 |
수입 |
타브너스캡슐10밀리그램(아바코판) |
(주)메디팁 |
2023-09-21 |
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13 |
의약품 |
제조 |
텔미듀오플러스정40/5/5밀리그램 |
제일약품(주) |
2023-09-21 |
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14 |
의약품 |
제조 |
텔미듀오플러스정80/5/5밀리그램 |
제일약품(주) |
2023-09-21 |
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15 |
의약품 |
수입 |
에이스바이오유드라짓 EPO Readymix(원료)(수입) |
에이스바이오팜주식회사 |
2023-09-22 |
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16 |
의약품 |
제조 |
뉴스타틴티에스정40/5/5밀리그램 |
삼진제약(주) |
2023-09-25 |
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17 |
의약품 |
제조 |
뉴스타틴티에스정80/5/5밀리그램 |
삼진제약(주) |
2023-09-25 |
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18 |
의약품 |
제조 |
로스텔플러스정40/5/5밀리그램 |
삼천당제약(주) |
2023-09-25 |
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19 |
의약품 |
제조 |
로스텔플러스정80/5/5밀리그램 |
삼천당제약(주) |
2023-09-25 |
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20 |
의약품 |
수입 |
아키가정100/500밀리그램 |
(주)한국얀센 |
2023-09-25 |
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21 |
의약품 |
수입 |
아키가정50/500밀리그램 |
(주)한국얀센 |
2023-09-25 |
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22 |
의약품 |
제조 |
엑스원알정5/160/2.5밀리그램 |
에이치케이이노엔(주) |
2023-09-25 |
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23 |
의약품 |
제조 |
엑스원알정5/80/2.5밀리그램 |
에이치케이이노엔(주) |
2023-09-25 |
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24 |
의약품 |
제조 |
텔미원스플러스정40/5/5밀리그램 |
명문제약(주) |
2023-09-25 |
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25 |
의약품 |
제조 |
텔미원스플러스정80/5/5밀리그램 |
명문제약(주) |
2023-09-25 |
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26 |
의약품 |
제조 |
듀글로우정10/15밀리그램 (다파글리플로진프로판디올수화물, 피오글리타존염산염) |
제일약품(주) |
2023-09-27 |
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27 |
의약품 |
제조 |
스파이크박스듀오2주(엘라소메란,다베소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) |
모더나코리아(주) |
2023-09-27 |
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28 |
의약외품 |
제조 |
뉴내츄럴코튼시그니처입는오버나이트 (중형,대형) |
(주)이앤더블유 |
2023-09-07 |
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29 |
의약외품 |
수입 |
센소다인컴플리트프로텍션플러스치약 |
(주)글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 |
2023-09-07 |
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30 |
의약외품 |
제조 |
카오스보건용황사방역마스크(KF94)(대형) |
주식회사피앤엘 |
2023-09-08 |
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31 |
의약외품 |
제조 |
카오스비말차단마스크(KF-AD)(대형) |
주식회사피앤엘 |
2023-09-08 |
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32 |
의약외품 |
제조 |
카오스코편없는보건용황사방역마스크 (KF94)(대형) |
주식회사피앤엘 |
2023-09-08 |
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33 |
의약외품 |
제조 |
카오스코편없는비말차단마스크 (KF-AD)(대형) |
주식회사피앤엘 |
2023-09-08 |
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34 |
의약외품 |
제조 |
마리솜산리오캐릭터즈리얼소프트입는오버나이트대형 |
중원주식회사 |
2023-09-27 |
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35 |
의약외품 |
제조 |
마리솜산리오캐릭터즈리얼소프트입는오버나이트중형 |
중원주식회사 |
2023-09-27 |
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36 |
의료기기 |
제조 |
초음파자극기 |
(주)은성글로벌 |
2023-09-01 |
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37 |
의료기기 |
제조 |
이종골이식재 |
(주)제노스 |
2023-09-01 |
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38 |
의료기기 |
제조 |
병리조직진단보조소프트웨어II |
노을(주) |
2023-09-01 |
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39 |
의료기기 |
제조 |
범용전기수술기 |
원텍(주) |
2023-09-01 |
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40 |
의료기기 |
제조 |
이종재료이식용뼈 |
(주)리뉴메디칼 |
2023-09-04 |
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41 |
의료기기 |
제조 |
복합재료이식용뼈 |
(주)엠베이스 |
2023-09-04 |
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42 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
(주)에스엠엘제니트리 |
2023-09-05 |
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43 |
의료기기 |
제조 |
조직수복용생체재료 |
(주)수려메디 |
2023-09-05 |
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44 |
의료기기 |
제조 |
집속형초음파자극시스템 |
(주)제이시스메디칼 |
2023-09-05 |
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45 |
의료기기 |
제조 |
재사용가능범용수동식의료용핀셋 |
(주)펜타스코리아 |
2023-09-05 |
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46 |
의료기기 |
제조 |
골절합용판 |
주식회사 메디필드메디칼 |
2023-09-05 |
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47 |
의료기기 |
제조 |
의료용삭피장치 |
(주)제이엘유 |
2023-09-06 |
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48 |
의료기기 |
제조 |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 |
(주)케이에이치메디칼 |
2023-09-06 |
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49 |
의료기기 |
제조 |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 |
(주)케이에이치메디칼 |
2023-09-06 |
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50 |
의료기기 |
제조 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)포리타치 |
2023-09-06 |
|
51 |
의료기기 |
제조 |
조직수복용재료 |
주식회사 위즈켐 |
2023-09-07 |
|
52 |
의료기기 |
수입 |
거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 |
지이헬스케어코리아(주) |
2023-09-07 |
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53 |
의료기기 |
제조 |
치과용임플란트고정체 |
(주)워랜텍 |
2023-09-08 |
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54 |
의료기기 |
제조 |
골절합용판 |
(주)커스메디 |
2023-09-08 |
|
55 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
(주)팍스젠바이오 |
2023-09-08 |
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56 |
의료기기 |
수입 |
흡수성체내용스태플 |
스미스앤드네퓨(주) |
2023-09-08 |
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57 |
의료기기 |
수입 |
인공어깨관절 |
(유)짐머바이오메트코리아 |
2023-09-11 |
|
58 |
의료기기 |
제조 |
심리요법용뇌용전기자극장치 |
(주)비스토스 |
2023-09-11 |
|
59 |
의료기기 |
수입 |
두개골성형재료 |
(주)사이넥스 |
2023-09-11 |
|
60 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
2023-09-11 |
|
61 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)한국애보트진단 |
2023-09-11 |
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62 |
의료기기 |
수입 |
인공무릎관절 |
한국스트라이커(주) |
2023-09-11 |
|
63 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)녹십자엠에스 |
2023-09-12 |
|
64 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
(주)위즈바이오솔루션 |
2023-09-12 |
|
65 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
(주)위즈바이오솔루션 |
2023-09-12 |
|
66 |
의료기기 |
제조 |
흡수성체내용지혈용품 |
(주)테라시온바이오메디칼 |
2023-09-12 |
|
67 |
의료기기 |
수입 |
2차치유폼제창상피복재 |
멘리케헬스케어코리아(주) |
2023-09-12 |
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68 |
의료기기 |
수입 |
혈관내색전촉진용보철재 |
유한회사 쿡메디칼코리아 |
2023-09-12 |
|
69 |
의료기기 |
제조 |
골절합용나사 |
주식회사 메디필드메디칼 |
2023-09-12 |
|
70 |
의료기기 |
제조 |
골절합용판 |
주식회사 메디필드메디칼 |
2023-09-12 |
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71 |
의료기기 |
제조 |
집속형초음파자극시스템 |
(주)비올 |
2023-09-13 |
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72 |
의료기기 |
제조 |
개인용혈당측정기 |
(주)아이센스원주공장 |
2023-09-13 |
|
73 |
의료기기 |
제조 |
종양관련유전자검사시약 |
(주)옵토레인 |
2023-09-13 |
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74 |
의료기기 |
제조 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)인터로조 |
2023-09-13 |
|
75 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)케이에이치메디칼 |
2023-09-13 |
|
76 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)케이에이치메디칼 |
2023-09-13 |
|
77 |
의료기기 |
제조 |
재사용가능범용수동식의료용핀셋 |
(주)펜타스코리아 |
2023-09-13 |
|
78 |
의료기기 |
제조 |
심혈관위험평가소프트웨어 |
에이아이메딕(주) |
2023-09-13 |
|
79 |
의료기기 |
수입 |
이동형엑스선투시촬영장치 |
지이헬스케어코리아(주) |
2023-09-13 |
|
80 |
의료기기 |
제조 |
안구밸브임플란트 |
(주)마이크로트 |
2023-09-15 |
|
81 |
의료기기 |
제조 |
조직수복용생체재료 |
(주)수려메디 |
2023-09-15 |
|
82 |
의료기기 |
제조 |
펄스옥시미터 |
(주)씨어스테크놀로지 |
2023-09-15 |
|
83 |
의료기기 |
제조 |
대동맥그라프트스텐트 |
(주)에스앤지바이오텍 |
2023-09-15 |
|
84 |
의료기기 |
수입 |
자동화시스템로봇수술기 |
인튜이티브서지컬코리아(유) |
2023-09-15 |
|
85 |
의료기기 |
제조 |
조직수복용생체재료 |
주식회사 힉스메드 |
2023-09-15 |
|
86 |
의료기기 |
수입 |
개인용체내연속혈당측정시스템 |
(주)사이넥스 |
2023-09-18 |
|
87 |
의료기기 |
제조 |
합성재료흡수성창상피복재 |
(주)시지바이오 |
2023-09-18 |
|
88 |
의료기기 |
제조 |
조직수복용재료 |
(주)써지덴트 |
2023-09-18 |
|
89 |
의료기기 |
제조 |
조직수복용재료 |
(주)써지덴트 |
2023-09-18 |
|
90 |
의료기기 |
제조 |
조직수복용재료 |
(주)써지덴트 |
2023-09-18 |
|
91 |
의료기기 |
제조 |
유헬스케어심전계 |
(주)휴이노 |
2023-09-18 |
|
92 |
의료기기 |
제조 |
흡수성치주조직재생유도재 |
(주)써지덴트 |
2023-09-19 |
|
93 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)하이센바이오텍 |
2023-09-19 |
|
94 |
의료기기 |
수입 |
뇌혈관내색전촉진용보철재 |
마이크로벤션코리아 유한회사 |
2023-09-19 |
|
95 |
의료기기 |
수입 |
다초점인공수정체 |
에이엠오아시아리미티드(영업소) |
2023-09-19 |
|
96 |
의료기기 |
제조 |
이종골이식재 |
(주)리뉴메디칼 |
2023-09-20 |
|
97 |
의료기기 |
수입 |
풍선확장식관상동맥성형술용카테터 |
(주)바소케어 |
2023-09-20 |
|
98 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
(주)바이오젠텍 |
2023-09-20 |
|
99 |
의료기기 |
제조 |
치과용전기수술기 |
아프로코리아(주) |
2023-09-20 |
|
100 |
의료기기 |
제조 |
흡인용 튜브·카테터 |
(주)인성메디칼 |
2023-09-21 |
|
101 |
의료기기 |
수입 |
인공엉덩이관절 |
(주)성원메디칼 |
2023-09-22 |
|
102 |
의료기기 |
제조 |
병리조직진단보조소프트웨어II |
노을(주) |
2023-09-22 |
|
103 |
의료기기 |
제조 |
골수처리용기구 |
(주)메디사랑 |
2023-09-25 |
|
104 |
의료기기 |
제조 |
조직수복용재료 |
(주)유스케어팜 |
2023-09-25 |
|
105 |
의료기기 |
제조 |
경막외카테터 |
쥬베뉴(주) |
2023-09-25 |
|
106 |
의료기기 |
제조 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
(주)에스엠엘제니트리 |
2023-09-26 |
|
107 |
의료기기 |
수입 |
원격치료용방사선조사장치 |
(주)마중솔루션 |
2023-09-26 |
|
108 |
의료기기 |
제조 |
흡수성체내용지혈용품 |
(주)멘티스 |
2023-09-26 |
|
109 |
의료기기 |
제조 |
엔디야그레이저수술기 |
(주)에이엠아이아이엔씨 |
2023-09-26 |
|
110 |
의료기기 |
제조 |
치과용임플란트상부구조물 |
(주)코웰메디 |
2023-09-26 |
|
111 |
의료기기 |
제조 |
추간체고정재 |
(주)프레스티지메디케어 |
2023-09-26 |
|
112 |
의료기기 |
수입 |
방사선진료장치 |
데비코어메디칼코리아(유) |
2023-09-26 |
|
113 |
의료기기 |
제조 |
의료용레이저조사기 |
(주)와이앤제이바이오 |
2023-09-27 |
|
114 |
의료기기 |
제조 |
휴대형산소포화도분석소프트웨어 |
삼성전자(주) |
2023-09-27 |