식약처 의약품심사부, 업계 소통 위해 다양한 시스템·절차 가동
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "의약품 관련 협회가 주선하는 회원사와의 정기적인 간담회를 통해 애로사항을 많이 듣고 특정 사안에 대해서는 별도의 실무작업반을 구성해 정책안을 마련하는 과정에서도 업계의 의견을 듣겠습니다"
가장 중요한 것은 식약처도 업계도 국민의 보건 향상에 기여해야 하는 목표점은 같으므로, '국민 안심이 기준'이라고 하는 식약처의 미션에 부합되는 전제가 충족돼야 한다는 점을 강조한다.
최근 김영림 식약처 의약품심사부장이 식약처 출입 전문기 기자들과 만난 자리에서 '업계와의 소통'을 강조했다.
실제 심사를 받을 때 기업들이 가장 힘들어하는 점을 무엇으로 파악하고 있느냐는 질문에 김 부장은 "허가심사 관련 새로운 정책이나 심사방향 도입 시 업체 의견을 개진할 수 있는 기회 및 심사자와 소통 기회가 더 많아지면 좋겠다는 의견이 있다"고 밝혔다.
의약품심사부는 이에 따라 "제약바이오협회 등 관련 협회가 주선하는 회원사와의 정기적인 간담회를 통해 애로사항을 많이 듣고 특정 사안에 대해서는 별도의 실무작업반을 구성해 정책안을 마련하는 과정에서 업계의 의견을 듣갰다"고 밝혔다.
식약처는 업무 계획에 따른 전체적인 방향성 논의를 위하여 지난 3월 의약품심사소통단 코러스를 출범해 업계와 식약처의 양방향 아젠다를 발굴하고, 실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진으로 다양한 업체가 참여할 수 있도록 5개 분과를 구성하여 운영하고 있다고 소개했다.
김 부장은 "실제 분과회의에 참석해보니 가이드라인, 규정 개정에 대해 자유롭게 의견을 개진하고, 최종 반영되지 못한 의견에 대해서는 피드백을 주어 긴밀하게 소통을 이어가고 있었다."고 평가했다.
의약품심시부는 오는 11월에는 하반기 워크숍을 통해 올해 분과별 추진실적을 발표하고, 내년 추진계획을 수립한다며 앞으로도 의약품심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.
의약품심사부는 특히 업계가 주문하는 심사자와의 소통과 관련, 실제로는 다양한 시스템과 절차를 갖추고 있다고 밝혔다.
허가를 신청할 때 공식적으로 보완회의를 요청할수 있는 절차가 있고, 방문상담을 요청할 수 있는 절차도 있다는 것.
또 코로나로 인하여 한시적으로 관련 부서에 한하여 전화상담을 제한하던 조치도 예전과 같이 제한된 시간없이 담당자와 전화를 할 수 있으며 실제로 직접적으로 많은 상담요청을 받고 있다고 소개했다.
김 부장은 "그럼에도 민원업무의 절대적인 건수와 양이 많아 현재로서는 업계 입장에서 여전히 부족하게 느껴질 수 있다고 생각된다"며 "소통은 업계와 심사자가 만나서 단순히 각자의 의견을 얘기하는 것이 아니라 서로 접점을 찾고 어떠한 합의점을 이루었느냐가 중요하다고 생각한다"고 강조했다.
김 부장은 "식약처 심사는 국제조화하는 방향으로 가고 있으며, 이러한 방향성에 대하여 반대하는 업계는 없을 것"이라며 "다만 국내 제약업계 환경을 고려해 시기를 조절하고 단계적으로 접근해 정책이 잘 안착되고 실현되도록 해야 하므로, 이 과정에서 충분히 업계 의견을 들어야 하는 것"이라고 밝혔다.