다국가 공동 임상시험 전 인종·국가별 실시 원칙 불필요
日 후생노동성 방침
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 해외에서 먼저 개발되고 있는 의약품에 대해 다국가 공동 임상시험에 참여하기 전 일본인을 대상으로 안전성을 조사하는 1상 임상시험이 원칙적으로 불필요해질 전망이다.
일본 후생노동성 전문가검토회는 13일 다국가 공동 임상시험이 실시되기 전 1상 임상시험에 대해 인종과 민족, 국가·지역별 실시가 원칙적으로 불필요하다는 입장을 밝혔다.
의약품 승인을 위한 임상시험에는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성을 확인하는 1상 임상시험, 소수의 환자에서 적정량과 사용법을 확인하는 2상 임상시험, 다수의 환자에서 유효성과 안전성을 확인하는 3상 임상시험이 있다. 지금까지는 해외에서 개발이 진행되어 다국가 공동 3상 임상시험에 일본이 참여하는 경우라도 일본인을 대상으로 안전성을 확인하기 위해 따로 1상 임상시험이 필요했다.
하지만 일본인을 대상으로 1상 임상시험을 실시하기 위해서는 시간과 비용이 많이 들기 때문에 일본에서의 개발이 지연되거나 해외기업이 일본에서의 개발을 단념하는 경우가 있었다. 해외에서 승인된 의약품이 정작 일본에서는 사용할 수 없는 원인으로 작용하고 있다는 지적도 있어 이를 해소하기 위해 1상 임상시험의 필요성 여부가 논의돼 왔다.
후생노동성 전문가검토회가 승인한 새로운 통지안에 따르면 다국가 공동 임상시험이 실시되기 전 1상 임상시험에 대해 임상에 참여하는 일본인의 안전상 필요하다고 판단된 경우를 제외하고는 추가 실시가 불필요하다는 입장을 밝혔다. 희귀질환이나 소아용 등 의료적 요구가 높은 의약품이 주로 대상에 포함될 전망이다. 그 외 의약품에서도 임상시험에 참여하는 일본인의 안전성이 임상적으로 인정되는 경우에는 일본인 1상 임상시험을 실시하지 않고 다국가 공동 임상시험에 참여할 수 있도록 할 방침이다.