식약처, '포(包)포장’ 제품 집중 점검-부적합시 행정처분

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 등 의료제품에 대한 기획단속이 실시된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다.

의약품의 경우 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包)포장’ 제품에 대한 수거‧검사를 실시하여 품질을 확인한다.

검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수‧폐기하고 행정처분 등 조치할 계획이다.

바이오의약품의 경우 자가사용주사제 취급량 상위 업체를 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.

냉장 보관 제품 중 환자가 직접 사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관이 가능한 인슐린 등 의약품이 그 대상이다.

점검 결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

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