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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년도 예산안이 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7111억원으로 편성했다고 밝혔다.

식약처 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.

◇바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충= 이 분야에 1,591억원이 투입된다. 구체적으로 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 19억원, 의료기기 안전관리체계 구축 26억원, 의료기기 안전 감시 및 대응 22억원, 의료기기 제조 및 품질관리 지원 28억원, 의약품안전 감시 및 대응 24억원, 바이오의약품 국제 경쟁력 강화 161억원 등이다.

식약처는 내년에 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 ‘인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계’를 논의한다.

아울러 국내 우수한 소프트웨어 의료기기의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 임상시험 설계, 성능시험 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다.

의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다.

우리나라의 MDSAP(의료기기공동심사프로그램) 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진한다.

WHO 우수 규제기관(WLA) 등재를 위한 WHO의 국내 현장 실태조사 결과 후속 조치 이행을 위해 해외 고위험 의약품 제조소에 대한 현지실사를 확대하고, 임상시험 조사관의 역량강화를 위한 심화 교육을 실시한다.

백신안전기술지원센터에서 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보 제공을 추진하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다.

◇마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화=모두 377억원을 투입하는데 세부적으로 마약류 안전관리 강화 72억원, 마약퇴치운동본부 지원 159억원, 마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화) 38억원, 마약류 안전관리 기술개발(R&D) 27억원, 온라인 식의약 안전 관리운영 22억원, 안전평가원 관리운영(마약류 수사지원) 16억원 등이다.

식약처는 전국 5~39세 총 인구 1,951만명 중 약 34만명에 그쳤던 마약류 오·남용 예방교육을 약 205만 명을 대상으로 확대 실시하고 교육 대상별 특성을 고려한 맞춤형 교육 교재를 제작·보급해 실효성 있는 마약류 예방 교육을 실시한다.

최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통을 적극적으로 차단하기 위해 마약류에 대한 인공지능(AI) 기반 스마트 정보수집·감시 시스템*을 마련해 모니터링을 강화하고, 의료기관 처방내역 등 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용한 오남용 의심 마약류 취급자에 대한 현장감시도 확대·실시한다.

마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치하고, 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램도 개발해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침한다.

또한 야간 시간대에 마약류 중독자들의 마약류 유통·사용이 활발한 점을 고려해 24시간 운영하는 마약류 예방·재활 전문 상담센터를 설치·운영함으로써 상담의 전문성, 실효성, 효과성을 높인다.

◇미래 대비 선제적 식의약품 안전관리 환경조성= 식품을 포함 914억원이 투입된다.

담배 제품의 유해물질 분석연구를 궐련형 전자담배까지 확대하고 분석 장비를 확충하는 등 담배의 유해성 관리를 강화한다.

동물대체시험법의 활용을 촉진하기 위해 첨단바이오 기술을 활용한 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 연구 등을 실시하여 표준화된 동물대체시험법을 마련한다.

생체조직칩, 오가노이드, 비포유류를 활용한 대체시험법을 개발한다는 것이다.

<식약처 2024년도 분야별 세출 예산안 현황, 단위 억원>