후생노동성 장관 정식승인만 남아…약가에 귀추 주목

9월 이후 약가 논의

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치매 치료제 '레카네맙'이 21일 일본에서 승인됐다.

후생노동성 전문가부회는 치매의 원인물질을 제거하는 첫 치료제로 승인했으며, 앞으로 후생노동성 장관이 정식 승인하게 되면 출시될 전망이라고 발표했다.

조기단계 증상의 진행을 늦추는 신약으로서 보험진료의 대상이 될 전망이지만, 초점이 되고 있는 것은 약가이다. 약가는 9월 이후 후생노동성 장관의 자문기관인 중앙사회보험의료협의회에서 논의될 전망이다.

7월 세계 최초로 정식승인을 취득한 미국에서는 도매가격이 환자 1인당 연간 2만6500만달러에 이른다. 나이토 하루오 에자이 최고경영책임자(CEO)는 "약가산정에서는 신약으로 경감되는 의료비나 개호부담 등 '사회적 가치'를 고려해야 한다"고 주장하고 있다.

일본에서는 고액요양비제도가 있어서 미국에 비해 가계의 부담은 덜 할 전망이지만 보험적용은 재정을 압박할 우려가 있어 약가산정 조정에는 난항이 예상된다.

에자이는 올해 2월 발표한 결산설명회에서 미국에서 올해 1만명의 환자에 레카네맙 치료를 제공할 것이라는 목표를 공개했다. 미국에서는 고령자용 공공의료보험인 메디케어 적용대상에 포함되면서 보급에 탄력이 붙을 전망이다. 에자이는 매출액에 상당하는 매출수익이 레카네맙만으로 오는 2030년 전세계 1조엔 정도에 이를 것으로 예상하고 있다.

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