보건산업진흥원, GPKOL 국제 심포지엄 개최…FDA 인허가 전략-1:1 맞춤형 컨설팅 제공
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 미국 현지 제약 전문가들이 한자리에 모이는 GPKOL 심포지엄이 ‘글로벌 의약품 개발 및 인허가 규제과학’을 주제로 내달 7일과 8일 양일간 양재 엘타워에서 개최된다.
올해로 10회를 맞이하는 이번 심포지엄은 보건복지부가 주최하고 보건산업진흥원(원장 차순도)과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 행사로, 국내 혁신의약품의 미국 진출이 가속화되고 있는 상황에서 현지 규제 동향과 국내 의약품의 미국 진출 성공 사례 공유를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출 경쟁력‧의약품 개발 성공률을 제고하기 위해 마련됐다.
심포지엄에서는 세미나와 동시에 GPKOL 전문가의 1:1 현장 컨설팅도 함께 진행될 예정이다. 먼저 세미나에서는 미국FDA 전·현직 전문가들이 연사로 참여해 인허가 단계를 △비임상 △임상 △CMC 등 단계별로 나눠 효과적인 인허가 전략을 제시하고 국내 기업이 FDA 허가 단계에서 미국 진출까지의 성공사례를 공유할 예정이다.
구체적으로 첫째 날에는 △국내 신약개발 트렌드 및 미국FDA 인허가 현황(ICM 명제혁 대표) △바이오의약품 제조품질관리(진흥원 상주 해외제약전문가 박준태 박사<전 미FDA CMC 심사관>) △저분자의약품 및 바이오의약품에 대한 비임상 연구 제출 시 주요 고려사항: 규제 관점(미FDA 심사관인 신양미 박사) △뇌전증 신약, 엑스코프리의 글로벌 개발 및 시판(SK 바이오팜 박정신 부사장) 등을 주제로 발표를 진행한다.
또한 둘째 날에는 △규제 관점의 의약품 개발 시 임상 약리학적 고려사항(미FDA 이소정 박사) △의약품/바이오의약품 개발 및 승인 규제 전략(안바이오컨설팅 안해영 대표<전 미FDA 부국장>) 등의 발표가 진행되며, 이후 최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전과제에 대한 패널토론이 진행된다.
아울러 미FDA 허가를 준비 중인 국내 기업이 준비해야 할 사항과 실사례를 공유하고 국내 기업과 전문가 간의 자유롭게 토론할 수 있는 장도 마련한다는 계획이다.
김용우 제약바이오산업단장은 “최근 신약개발을 통한 미국 진출을 위한 행보가 가속화되고 있다”며 “특히 미국은 거대한 제약시장을 보유하고 있어 FDA 허가 취득은 글로벌 제약 시장으로 거듭나는 관문이자 다른 국가로 진출하는데 유리한 위치를 선점할 수 있는 조건”이라고 강조했다.
이어 그는 “미FDA 전·현직 전문가들을 국내로 초청해 심포지엄을 개최하는 것은 글로벌 시장을 확대하려는 상황에서 의미가 크다”며 “세미나 이후 전문가와의 네트워킹 자리도 마련돼 있는 만큼 많은 기업이 참여해 미국 진출을 준비하기 위한 방향과 개발 전략을 수립하는데 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다.
한편 이번 심포지엄 모집은 다음달 4일까지 진행되며, 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감될 예정이다. 행사 참가를 희망하는 기업은 진흥원 제약산업정보포털 공지사항을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.