인도 정부 조사 결과...FDA 인타스·센토·메드젤에 경고
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 인타스 등 인도 제약사들의 각종 제조 문제가 줄이어 적발되고 있다. 로이터에 의하면 인도 보건부는 최근 제약 업계에 대한 조사 결과 다양한 문제를 발견했다고 발표했다.
이는 근래 인도산 기침 시럽이 세계적으로 소아 95명 이상의 사망과 연관된 것으로 드러난 가운데 인도 정부의 조사 조치에 따른 결과다. 이에 인도는 지난 6월부터 기침 시럽의 수출 전에 정부 실험실로부터 분석 인증을 따도록 검사를 강화한 바 있다.
인도 정부에 따르면 이번에 162개의 공장과 14곳의 공공 실험실을 점검한 결과 기록, 프로세스 및 분석 검증이 부실하고 자체 평가와 품질 검토 및 실패 조사가 부재한 것으로 밝혀졌다.
아울러 원료 물질 검사도 없었고 교차 오염 방지 조치도 부족했으며 전문 인증 인력 또한 부재했을 뿐만 아니라 제조 및 실험 구역에 잘못된 디자인 등도 지적됐다.
인도의 제약 산업은 410억달러 규모에 달하는 가운데 인도 보건부 장관은 이번 조사 결과 드러난 문제를 점검하기 위해 제약 및 화장품 법 하에 우수제조관리기준(GMP)을 강화하겠다고 밝혔다.
구체적으로 인도 정부는 품질 위험 관리, 제품 품질 검사, 공급업체 감사 및 허가, 장비 검증 등을 도입할 계획이다. 이에 따라서 업그레이드되는 제조 요건을 준수토록 정부는 대형 제약사에 대해 6개월, 소규모 제약사에 12개월 동안 기한을 줄 예정이다.
이와 함께 인도의 인타스 등 제약사들도 이번에 미국 FDA로부터 상당한 품질 관리 위반 및 데이터 파괴 문제에 관해 경고장을 받았다. 이는 작년 말 현장 조사 결과로 품질 관리, 실험 결과, 검사 등에 부실이 지적됐기 때문이다.
인타스는 특히 원래 제조 기록 및 컴퓨터 시스템에 관리나 실험 조사가 부실해 생산 의약품 품질 관련 데이터에 신뢰도가 떨어지는 것으로 지적됐다.
그 사례로 FDA 조사 직원은 시설 밖의 트럭 및 계단실 밑에서 찢어진 제조 기록이 담긴 비닐봉지들을 발견했다. 그 버려진 기록 가운데서 FDA는 엔지니어링 점검 목록, 분석 검사 결과 등을 찾아냈다.
특히 인타스의 한 직원은 분석용 밸런스 스트립 및 적정 곡선 데이터 등의 기록물이 든 쓰레기통에 아세트산을 부으며 CGMP 기록을 파괴하다가 발각되기도 했다. 그에 따라 환경 모니터링 시스템 엔지니어링 점검 목록, 각종 분석 검사 보고 등의 문서가 제거됐다고 FDA는 파악했다.
아울러 컴퓨터 조작 문제도 걸렸는데, 전자 배치 기록은 저장 전 수동 입력을 통한 변경이 가능해 한 생산 직원에 의해 운영 시간 기록이 바뀌기도 했다.
더불어 인타스는 관련 보고를 받고도 일주일 뒤까지도 조사를 시작하지 않았다고 FDA는 지적했다. 인타스는 이전에도 컨설턴트와 함께 데이터 관리 프로토콜 평가하며 문제를 해결하기로 약속도 했지만 여전히 FDA의 요구에는 훨씬 못 미친다는 평을 받았다.
뿐만 아니라 올 초에도 인타스는 같은 공장에 대해 기록 유지, 절차 및 관리에 대한 정의 미비, 미생물 오염 위험, 환경 모니터링 등의 위반 문제에 관해 FDA 경고장을 받은 바 있다.
이와 같이 거듭된 CGMP 위반에 따라 인타스는 지난 6월 FDA 수입 경고 목록에도 오른 바 있다. 더구나 미국 보건계 약사 협회에 따르면 인타스는 현재 미국에서 부족한 카보플라틴, 시스플라틴 공급의 절반을 차지해온 만큼 부족 현상을 더욱 악화시키고 있다.
또한 인도의 센토 파마슈티컬스와 메드젤 및 박스터 헬스케어도 FDA 경고장을 받았다. 센토의 경우 세척 및 멸균 문제와 품질 관리 실패에 관해 경고를 받았고 박스터는 배치 불일치, 세척 부진에 대한 조사와 생산 및 프로세스 컨트롤 관련 절차 문서가 미비하다는 지적을 받았다. 또 박스터는 제품 디자인, 크기, 위치에 있어서 적절하게 제조. 처리, 포장 등의 장비를 이용하지 못한 점도 지적됐다.