9종 재평가 결과 반영-다양한 제품 개발‧공급 제조방법 확대도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 행정예고했다고 26일 밝혔다.
9종은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG(N-아세틸 글루코사민), 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔 등이다.
이번 개정안은 기능성 원료 9종의 안전성‧기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에 다양한 제품이 개발‧공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준‧규격을 합리적으로 개정하기 위해 마련됐다.
◇재평가 결과 반영= 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다.
또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가한다.
예컨대 코엔자임Q10의 경우 '수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것' 등이 추가된다.
귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정한다.
공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화한다. 또한 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 강화한다.
안트라퀴논계화합물은 알로에 섭취로부터 인체 안전성 확보를 위한 대표적 지표물질로서, 이번에 기준을 ‘0.005% 이하(무수바로인으로서)에서 10 mg/kg 이하(알로인 A와 B의 합으로서)로 개정 추진된다.
◇규제혁신 2.0 과제= 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있다.
그러나 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품’으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의‧시험법을 추가로 신설한다.
‘지속성 제품’이 신설되면 섭취 횟수가 감소되어 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대된다.
지속성 제품(long-acting)은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.
개정되면 일일섭취량의 경우 '비타민 C 일반 정제 3정'에서 '지속성 정제 제품 1정'으로 바뀔수 있다.
현재 알로에 겔 제품 제조 시 건조‧분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하나, 이번에 안전성‧기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄‧여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대한다.
원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용‧시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출액 증대에 도움을 주는 동시에, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있게 될 것으로 기대된다.
개정안에 대한 의견은 9월 25일까지 제출할 수 있다.
<건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과>
|
연번 |
원료명 |
현행 |
재평가 결과 반영 |
|
1 |
코엔 자임 Q10 |
· 섭취 시 주의사항
|
· 섭취 시 주의사항: 신설 - 수유부는 섭취를 피할 것 - 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
|
2 |
스쿠 알렌 |
· 최종제품의 요건 : (3) 최종제품 중 비타민 A 및 D의 함량이 제 3. 1.1-1 비타민 A 및 1-3 비타민 D 일일섭취량의 최대함량을 넘지 않도록 하여야 함(비타민A 및 D의 함량이 반드시 표시되어야 함) |
· 최종제품의 요건: (3) 삭제 |
|
· 섭취 시 주의사항
|
· 섭취 시 주의사항: 신설 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
||
|
3 |
공액 리놀 레산 |
· 규격 - 납(mg/kg): 3.0 이하 - 비소(mg/kg): 5.0 이하 - 카드뮴(mg/kg): 1.5 이하 - 수은(mg/kg): 0.5 이하 |
· 규격: 변경 - 납(mg/kg): 1.0 이하 - 비소(mg/kg): 5.0 이하 - 카드뮴(mg/kg): 0.3 이하 - 수은(mg/kg): 0.5 이하 |
|
· 섭취 시 주의사항 - 위장장애가 발생할 수 있음 - 영·유아, 임산부는 섭취를 삼가야 함 - 식사조절, 운동을 병행하는 것이 체지방 감소에 효과적임 |
· 섭취 시 주의사항: 추가 - 영·유아, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할것 - 간 질환이 있는 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것 - 위장장애가 발생할 수 있음 - 식사조절, 운동을 병행하는 것이 체지방 감소에 효과적임 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
||
|
4 |
NAG (N-아세틸 글루 코사민) |
· 섭취 시 주의사항 - 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함) |
· 섭취 시 주의사항: 추가 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함) - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
|
5 |
귀리 식이 섬유 |
· 일일섭취량: ① 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 귀리식이섬유로서 3 g 이상 ② 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음 : 귀리식이섬유로서 0.8 g 이상 |
· 일일섭취량: 변경 ① 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 귀리식이섬유로서 4.5 g 이상 ② 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음 : 귀리식이섬유로서 6.0 g 이상 |
|
· 섭취 시 주의사항 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외) |
· 섭취 시 주의사항: 추가 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외) - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
||
|
6 |
이눌린/치커리추출물 |
· 섭취 시 주의사항 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외) |
· 섭취 시 주의사항: 추가 - 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외) - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
|
7 |
키토산/키토 올리 고당 |
· 규격 - 납(mg/kg): 3.0 이하 - 카드뮴(mg/kg): 1.0 이하 - 수은(mg/kg): 1.0 이하 |
· 규격: 변경 - 납(mg/kg): 1.0 이하 - 카드뮴(mg/kg): 0.3 이하 - 수은(mg/kg): 1.0 이하 |
|
· 일일섭취량: ① 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 키토산 또는 키토올리고당으로서 1.2∼4.5 g ② 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음 : 키토산으로서 3.0∼4.5 g, 키토올리고당으로서 3 g |
· 일일섭취량: 변경 ① 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 키토산으로서 1.2∼4.5 g ② 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음 : 키토산으로서 3.0∼4.5 g, 키토올리고당으로서 3 g |
||
|
· 섭취 시 주의사항 - 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함) |
· 섭취 시 주의사항: 추가 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함) - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
||
|
8 |
가르시니아 캄보지아 추출물 |
· 일일섭취량: 총(-)-Hydroxycitric acid로서 750 ~ 2,800 mg |
· 일일섭취량: 변경 총(-)-Hydroxycitric acid로서 750 ~ 1,500 mg |
|
· 섭취 시 주의사항 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 간‧신장‧심장질환, 알레르기 및 천식이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
· 섭취 시 주의사항: 추가 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 간‧신장‧심장질환, 알레르기 및 천식이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 - 남성의 경우 과다 섭취를 피할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
||
|
9 |
알로에 겔 |
· 규격 -안트라퀴논계화합물(무수바바로인 으로서)(%) : 0.005 이하(알로에 겔 100% 기준, 원료의 농축배수 및 알로에 겔 환산 함량에 따라 환산 적용함) |
· 규격: 변경 - 알로인 A와 B의 합으로서(mg/kg) : 10 이하(알로에 겔 100% 기준, 원료의 농축배수 및 알로에 겔 환산 함량에 따라 환산 적용함) |
|
· 일일섭취량: 총다당체 함량으로서 100 ~ 420 mg |
· 일일섭취량: 변경 총다당체 함량으로서 110 ~ 420 mg |
||
|
· 섭취 시 주의사항 |
· 섭취 시 주의사항: 신설 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |