코로나19 폐렴 치료제 1차 평가변수 등 통계적 유의성 확인
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표 성승용)은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀’이 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자를 대상으로 다국가 임상 2b상을 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다.
누세핀 임상 2b상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯해 불가리아, 세르비아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다.
샤페론은 이번 임상시험에서 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(per protocol set, PPS)에서 통계적으로 유의미한(p값=0.0173) 1차 평가변수 차이를 얻었다고 전했다. 이중 누세핀 0.4mg/kg군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 통계적으로 유의하게 단축시켰다.(p-value=0.0141)
또한 심각한 약물 부작용도 나타나지 않아 안전성을 입증했다는 회사 측 설명이다.
샤페론 관계자는 “‘누세핀’은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 ‘사이토카인 폭풍’을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물로 향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다”고 말했다.
이 관계자는 “임상 2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 진행하는 동시에 누세핀에 관심이 높은 중국과 동남아시아, 남미 등에서 기술이전을 추진할 계획”이라고 밝혔다.