FDA, CBT 앱 및 세계 최소형 펌프 허가
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 당뇨병에 대한 치료 앱과 최소형 펌프가 각각 FDA 승인을 받았다.
베터 쎄러퓨틱스의 인지행동치료(CBT) 앱 아스피렉스는 2형 당뇨 성인을 대상으로 신규(de novo) 허가를 받았다.
이에 대해 베터는 질환 진행에 기여하는 기저 요인을 해결하며 전반적인 건강을 개선시킬 수 있다고 설명했다.
이는 처방으로 90일 동안 이용 후 추가 90일간 더 처방받을 수 있는 옵션으로 승인됐다. 처방 당 가격은 500~800달러 정도로 예상하고 있다고 베터는 밝혔다.
임상시험에서 669명을 대상으로 무작위 대조 시험한 결과 앱을 쓰면 표준치료를 받은 대조군에 비해 90일 뒤 AIc가 0.39%p 더 감소됐다.
아울러 6개월 뒤 앱 사용자의 절반이 평균적으로 A1c 1.3%p 감소를 달성했으며 앱을 더 많이 사용할수록 혈당 감소 효과도 더욱 높은 것으로 나타났다.
뿐만 아니라 앱 사용은 혈압, 체중, 기분, 삶의 질도 개선시켰으며 추가 약물을 통한 강화 혈당 관리 감소와도 연관을 보였다.
이와 관련, 지난 10년간 이를 개발한 베터는 작년에는 재작년에 이어 약 4000만달러의 적자를 봤으며 올 초에는 FDA가 승인 심사에 추가 정보를 요구한데 이어 인력의 35%를 감축했고 최근에는 상장 폐지 위기에 처한 적도 있다.
이와 함께 탠덤의 모비 인슐린 펌프도 6세 이상의 당뇨병 환자에 대해 허가됐다.
이에 대해 탠덤은 세계에서 가장 작은 자동 인슐린 전달 시스템이라고 소개했다.
즉, 기존의 티:슬림 X2에 비해 절반 크기로 옷에 달 거나 바지 주머니에 넣거나 부착 소매로 착용할 수 있다.
방수 및 무선 충전도 가능하며 200유닛 인슐린 카트리지가 들어가는데 아이폰 앱을 통해 조종된다.
또 하이브리드-폐쇄 루프 자동 전달 시스템 및 컨트롤-IQ 기술을 통해 호환 CGM 센서로 30분 뒤 혈당을 예측하며 5분마다 인슐린 전달을 조절한다.
단, 식사 인슐린 투여는 펌프 버튼을 눌러야 되며 저혈당 예방을 위한 교정 기능도 갖췄다.