식약처, 내년 7월 '의약품 점자' 시행- GMP 변경적합판정 대상 '중대한 변경' 규정
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 내년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준이 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다.
이번 규칙안은 이외에도 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항을 규정하고 위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경하는 내용도 포함됐다.
우선 의약품·의약외품에는 점자 표와 관련, 의약품 용기·포장에는 '점자법'을 원칙으로 점자 표시, 제품명을 점자표시(추가 가능), 바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드 제공하도록 했다.
의약품 첨부문서는 바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드 제공, 바코드 테두리는 양각(촉각) 돌기로 표시하도록 했다.
의약외품 용기·포장의 경우 이동통신단말기 등을 통한 음성‧수어영상변환용 코드 인식하여 음성･수어영상 제공, 제품명을 점자표시(추가 가능)하도록 규정했다.
식약처는 또 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선한다.
중대한 사항에는 ▲행정구역 개편 외 작업소(시험실)의 소재지 변경 ▲제형 또는 제조방법의 변경 ▲무균제제등 작업소 신축 등 중요사항 변경 ▲의약품등 제조시설(기구)를 의약품등 외 물품 제조에 이용하도록 변경 등이다.
이와함께 대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정했다.
위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다.
현재 위탁자는 해당 품목에 대한 제조업무 정지를, 수탁자는 해당 제형에 대한 제조업무 정지를 내릴수 있도록 규정하고 있다.