성인약 개발시 소아약 개발 땐 기업에 우대조치
후생노동성
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 정부가 소아용 의약품의 신약승인지연(drug lag)을 해소하기 위해 개발기업에 우대제도를 도입한다.
후생노동성은 미국이나 유럽에서 사용되고 있지만 일본에서는 사용하지 못하는 소아용 의약품의 신약승인지연을 해소하기 위해 기업에 의약품 개발을 촉진하는 구체적인 대책을 제시했다고 발표했다. 성인용 의약품과 동시에 소아용 의약품 개발에 착수하는 기업은 우대조치를 받을 수 있도록 해, 기업의 판단으로 소아용 개발계획을 책정할 수 있는 제도를 도입하기로 했다.
올해 3월 미국과 유럽에서 승인됐지만 일본에서는 아직 승인되지 않은 의약품은 143품목. 이 중 60%인 86품목은 일본에서 개발이 아직 착수되지 않은 상태이다.
일본에서 개발에 착수하지 않은 의약품의 대부분은 희귀질환이나 소아용 의약품. 해외 벤처기업의 임상시험 대상지역에 일본이 포함되지 않은 점이 큰 영향을 미치고 있다. 이들 질환은 환자수가 적은 데다, 일본 임상시험에 추가비용을 들이지 않아도 미국과 유럽 시장에서 비용을 회수할 수 있기 때문이다.
이대로면 신약승인지연은 커녕, 의약품이 영원이 일본에서는 사용할 수 없는 사태가 벌어질 수 있다는 우려가 높아져 왔다.
10일 후생노동성안에 따르면 성인용 신약개발 시 기업이 스스로의 판단으로 소아용 개발계획을 책정하고 규제당국 확인 후 임상시험을 실시하는 제도를 마련하기로 했다. 이 때 기업에 소아용 의약품 개발계획 책정을 촉진하는 우대조치를 검토한다.
미국에서는 2017년 법률을 통해 특정 분자를 목표로 한 암 치료제를 개발하는 경우 소아용 의약품 개발을 기업에 의무화했다. 그 결과 소아용 의약품 개발이 활발해져 대거 승인됐다.