Sure Assist 허성회 전무 ‘GMP 개론과 사례연구’ 강연
[의학신문·일간보사=남재륜 기자] 최근 연이어 발생한 유명 제약사들의 문제는 위기 관리의 부족으로 벌어진 일이라는 설명이 나왔다.
Sure Assist 허성회 전무<사진>는 7일 ‘GMP 및 QbD의 현황과 사례연구’를 주제로 진행된 약학계 기자단 워크샵에서 ‘GMP 개론과 사례연구’라는 제목의 발표에서 위와 같이 설명했다.
최근 A제약사(현대약품)는 의약품 제조 과정에서 라벨 포장이 잘못돼 대규모 의약품 회수를 시행했다.
여기에 B제약사(동아제약)는 의약품 제조 과정에서 진균이 검출돼 식약처로부터 행정처분을 받을 예정으로 알려졌다.
국내 유명제약사들이 일제히 GMP 제조 과정에서의 문제를 일으킨 것에 대해 허 전무는 위기 관리 체계의 부족 문제라고 지적했다.
허 전무는 “자동화 시스템이 구축되면 리스크가 줄어들지만, 현실 업체들의 GMP시설에선 사람이 일을 한다”며 “그렇기에 위기관리에 대한 말이 많은데, 생산라인 관리나 이런 부분에서 매우 중요하다”고 말했다.
라벨 오 부착 등의 심각한 문제가 발생하는 부분에 대해서는 시스템 교육 등의 해결책 도입이 필요하다고 설명했다.
여기에 위기 분석을 통해 모든 제조공정에서 발생할 수 있는 오류에 대응할 전략을 짜야 한다고 강조했다.
허 전무는 “관리 부재가 발생할 때는 시스템 교육 등이 매우 중요하다”며 “선두 공정에서 실수가 발생해도 검수가 제대로 되면 위기 분석이 주는데, (최근의 문제는) 위기관리ㆍ분석이 부족하다는 의미”라고 말했다.
이어 “위기 분석을 통해 모든 제조공정에서 발생할 수 있는 문제에 대한 대응 전략을 짜야할 시점”이라고 설명했다.
B제약사의 진균 감염 문제 또한 위기 관리의 부재가 만들어낸 사건이라고 설명했다.
허 전무는 “B제약사의 진균 발생은 결국 오염 문제”라며 “오염은 어디에서나 일어나는 일이지만, 결국 세척이나 여러 절차에서 오염 가능성 관리의 부재라고 볼 수 있다”고 말했다.
결국 제약사들의 위기분석과 이를 기반으로 한 하자 대응이 필요하며, 끊임없는 위기 관리와 보완을 통해 발전한다는 설명이 이어졌다.
허 전무는 “결국 큰 제약사들이 전체적인 공정 과정에서 위험을 분석해 최대한 줄이도록 조치를 취해야 한다”며 “결국 사람이 하는 일이기에 위기나 오류는 일어날 수 밖에 없다”고 말했다.
이어 “그렇기에 위기관리를 끊임없이 해야한다”며 “이를 기반으로 끊임없이 발전할 수 있다”고 전했다.