GIFT 운영 1년 박재현 식약처 과장 인터뷰, 8품목 지정-제도 개선 국내 제약 참여 유도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, 즉 GIFT(기프트)의 첫 허가 성과물이 하반기에는 나올 겁입니다. 생명을 위협하는 중대질환 치료제 등을 신속하게 환자가 이용할수 있도록 하는 제도가 본격적으로 결과물을 내는 셈이죠"
박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 또 다른 보직을 하나 더 갖고 있는데 제품화전략지원단 혁신제품심사팀장이 그것이다.
박 과장은 지난해 9월 도입된 GIFT 시행 1년을 앞두고 3일 식약처 출입기자들과 만나 GIFT 관련 소회를 밝혔다.
GIFT는 말 그대로 혁신제품을 최대한 빠르게 심사하고 허가를 내 줘 환자 치료에 사용할 수 있도록 하는 것이다.
지난해 9월 시작된 GIFT는 그 해 11월 29일 첫 지정된 한국로슈의 '룬수미오주' 이후 올해 7월 1일 기준으로 8개품목이 지정됐다.
앞서 2020년 8월 신설된 신속심사과에서 신속심사 지정품목은 33품목이고 그중 28품목(85%)이 허가됐는데 국내 개발 신약은 3품목이었다.
박재현 과장은 "GIFT로 지정되더라도 품목별로 바로 허가를 신청하는 경우도 있지만 그렇지 않은 경우도 있고 실제 1차 심사이후 제약사가 보완자료를 준비하는 시간이 소요돼 아직 공식 허가된 품목은 없다"며 "1호인 룬수미오를 시작으로 하반기에는 GIFT 지정품목들이 허가로 연결될 것"이라고 전망했다.
'GIFT 대상품목으로 지정되면 심사기간이 얼마나 단축되느냐'는 질문에 박 과장은 "일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로 하고 있다"고 전제 "대웅제약 엔블로정의 경우 120일 근무일 대비 59%를 단축했으며 자료 보완기간을 포함해서 허가 신청부터 허가까지 평균 신약 심사기간 353일에 비해 100일 이상 단축했다"고 소개, 에둘러 단축 성과가 있을 것임을 밝혔다.
그는 "GIFT에 모두 13품목이 신청했으나 8품목이 지정돼 지정율은 60% 정도"라며 "지정된 8품목 가운데 희귀난치질환 치료제가 7품목으로 절대 다수를 차지하고 있다"고 말했다.
박 과장은 일각에서 ' GIFT가 외국 제약사 품목에 치중됐다'는 지적과 관련, "알고 있다"고 말하고 "개선방안을 마련했으니 국내 제약사 참여를 기대한다"고 덧붙였다.
"2021년 7월 약사법을 개정해 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 우선심사, 신속심사를 할수 있도록 하고 있습니다. 올해 6월 19일부터 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우 보건복지부 확인절차를 거쳐 허가신청시 신속심사 대상으로 지정하는 구체적인 절차도 마련했습니다"
박 과장은 "현재 복지부 인증 혁신형 제약기업이 48개이고 이중 국내사가 46개사이므로 국내 제약사의 GIFT 지정에 도움이 될것"이라고 전망했다.
그는 국내 혁신형 제약기업 개발 신약의 경우 허가 신청 임박단계(임상 3상 승인)부터 GIFT 대상으로 지정해 제품화를 지원하는 방안으로 검토중이라고 귀띔했다.
"우리의 GIFT제도를 미국의 FDA의 혁신의약품지정이나 유럽EMA의 '프라임'과 같은 신뢰성있는 브랜드로 정착시키기 위해 노력하겠다"며 "국내 혁신제품 수출 지원이나 해외 혁신제품 신속 도입을 위해 홍보도 강화하겠다"고 밝혔다.