식약처, 렉라자정 ‘비소세포폐암의 1차 치료까지 확대' 변경허가

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)’에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대해 30일 변경허가했다.

‘렉라자정’은 국내에서 31번째로 개발한 신약으로, 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다.

㈜유한양행은 ‘렉라자정’에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했다.

식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.

식약처는 이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대했다.

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