식약처, 융복합 의료제품 분류 신청방법 등 안내서 미련

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품에 대해 적용되는 법령과 담당 부서를 정해 신속한 제품화를 지원하기 위한 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서를 28일 발간·배포했다.

융복합 의료제품은 의약품·의약외품·의료기기가 물리적·화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합한 제품을 말한다.

이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.

이번 안내서는 그간 ‘융복합 의료제품 분류 창구’를 운영(’19.3월~’23.5월, 602건 분류 신청 처리)하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 반복적으로 자주 범하는 오류를 토대로 구체적인 작성방법을 담았다.

식약처는 이번 안내서가 융복합 의료제품 분류 신청서 작성에 시행착오를 줄이는데 도움을 줄 것으로 기대했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지