코로나 3년 의료기기산업 급성장-제도 없어 시장진입 못하는일 없을 것
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "우리나라가 외국의 의료기기 안전관리제도를 수용해 따라가면 리딩(선도)을 못합니다. 글로벌 규제와 표준화를 우리가 선도하는 정책을 펼려고 합니다."
채규한 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 "코로나 3년간 진단의료기기 등 우리나라의 의료기기산업이 눈부신 성장을 했다"며 "이제 한국이 의료기기 안전정책을 선도하는 국가가 돼야 한다"고 역설했다.
채 국장은 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 '의료기기 안전 선도'에 방점을 찍고 "제도가 없거나 허가 경험이 없다고 머뭇거리지 않고 효과가 있는 의료기기 제품이 시장에 진입하지 못하는 일을 최소화하겠다"고 말했다.
채 국장은 "변화의 시기이기에 의료기기 업체들의 다양한 불만이 존재한다"고 현실을 전하고 "그럼에도 방향성은 제도가 없다면 식약처가 새 길을 만들어가는 것"이라고 분명히했다.
지난 코로나 3년은 마스크, 백신 등도 큰 역할을 했지만 진단기기가 이룬 성과를 무시할수 없다며 진단기기 등 의료기기 분야가 급성장한데는 의사 등 의료인과 의료기기업체의 고생의 결과라고 진단했다.
"코로나 3년동안 의료기기 분야는 눈부신 성장을 했습니다. 하지만 코로나가 잠잠해지면서 성장이 주춤해질것으로 판단됩니다. 이제 준비된 기술과 경험으로 국제수준의 제품을 계속 만들수 있는 성능이나 품질평가체게도 갖추겠습니다."
채 국장은 당분간 의료기기 산업이 '축제 후 허탈감' 처럼 다소 성장세가 둔화되거나 후퇴할 수 있겠지만 한번 성장한 기술력이 향후 발생하는 새 감염병에 대응 속도를 높일 것이라고 덧붙였다.
채 국장은 규제혁신과 관련 "무엇보다 안전문제가 가장 중요하다"고 말하고 "디지털 전환에서 국민들이 얼마나 안전하게 기대하는 치료를 받게 할수 있을지 고민하고 있다. 소비자 친화적으로 만드는게 중요하다"고 강조했다.
의료기기 산업과 관련 채 국장은 "혁신 의료기기나 진단기기는 경쟁력이 높다. 특히 영상이나 치과부분은 국내 노하우가 많다"며 "우리가 새로 도전할 영역을 집중 추진하겠다. 업계와 학계에서 미래의 의료기기산업 성장을 위해 의견을 제시하면 수렴해서 진흥방향을 고민하겠다"고 역설했다.
채 국장은 분산형 임상 지속여부에 대한 질문에 "원격 의료는 의정합의가 전제돼야 한다. 의료제품 허가하는 입장이기에 명확하게 선을 긋고 싶다."며 조심스럽게 말을 이어갔다.
그는 디지털 기술이 적용되며 디지털 바이오마크 활용하는 부분이 생기고, 웨어러블 기기들이 평가항목에 적용된다. 전세계 추세다. 일상적인 생활 환경에서 임상에 참여할 방법이 만들어질 것."이라며 "식약처가 고민하고 의료제품 혁신에 반영되도록 하려 한다. 제품별로 디지털 분산형 임상은 판단하려한다. 천편일률적이 아닌 과거에 생각하지 못한 제품 개발할 때 분산형 형태가 될 수도 다른 형태일 수도 있다."고 말했다.
채 국장은 "기술이 발전하기에 개별적으로 가지는 않는다. 표준화는 갈라파고스가 되면 안된다. 디지털 치료기기는 보건의료 환경, 언어적 차이가 크다. 이 부분을 어찌 극복할지가 전세계적인 화두가 될 수 있다."고 밝혔다.
그는 "우리나라 제품이 외국에 나간다면 이런 부분이 과제가 될 수 있다"며 "방법론을 만들거나 국제협력으로 조화하는 부분이 있을 수 있다."고 말했다.