eCTD 활용 IND 구성·콘텐츠 작성 방법 등 글로벌 진출 지원
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 한국바이오의약품협회는 지난 12일 국내 바이오의약품 업계가 해외시장으로 진출할 수 있도록 지원하기 위해 ‘Regulatory Considerations for Investigational New Drug(IND) applications to USA FDA(미FDA IND 제출시 고려사항)’ 웨비나를 개최했다고 밝혔다.
이번 웨비나에서는 미국 FDA 등 해외 규제기관에 문서 제출 경험이 풍부한 세 명의 해외 Regulatory Affairs 전문가들이 IND 제출 준비사항, FDA 컨택 시기와 방법, eCTD를 사용한 IND 구성 및 콘텐츠 작성 등을 교육했다.
국내 바이오의약품 유관 기업 담당자들이 참석한 이날 웨비나에 참석한 국내 바이오의약품 관련 기업 담당자들은 질의응답을 통해 다양한 노하우를 공유했다.
한국바이오의약품협회 관계자는 “해외 진출에 대한 우리 기업들의 RA 지원 니즈를 방증하듯 높은 관심 속에 웨비나를 마쳤다”고 밝혔다.
김정일 기자
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