국무조정실 규제심판부 민관협력 통해 제도 개선 권고
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 국무조정실 규제심판부가 지난달 30일 인체의약품 제조회사가 기존 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도를 개선할 것을 농림축산식품부 등에 권고했다.
이에 대해 한국제약바이오협회는 5일 “불합리한 규제가 개선돼 동물의약품 시장 활성화 등 여러 측면에서 실질적인 효과가 기대된다”며 “규제심판부의 이번 권고에 대해 크게 환영한다”고 밝혔다.
또한 “부처간 의견 조율과 민관협력에 기반해 합의를 이뤄 불합리한 규제 개선이라는 유의미한 결과물을 냈다는 점에서 주목된다”고 덧붙였다.
기존에는 의약품 제조업자가 해당 제조소에서 제조하는 인체용 의약품과 동일한 성분을 가진 동물용 의약품을 제조하고자 해도 별도의 동물용 제조시설을 설치해야 했다. 이로 인해 동일 성분, 동일 제조 공정으로 생산됨에도 불구하고 동물용 의약품 생산라인을 새로 만들거나 생산설비를 신규로 구축해야 해 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원의 불필요한 중복투자 부담이 존재했다.
또한 해외에서 수출 요청이 들어와도 인체용 의약품 공장에서는 생산 자체를 할 수 없어 동물용 의약품에 대한 수출을 할 수 없는 상황이었다.
관련 업계에서는 이번 권고 결정으로 불필요한 중복투자가 해소되고, 수입대체 효과와 함께 동물용 의약품 시장이 확대될 것으로 전망하고 있다. 실제, 국내 반려동물용 의약품 시장은 최근 3년간 연평균 20% 수준의 성장률을 보이고 있는데 반해, 국내 산업은 축산용 의약품을 중심으로 발전해 반려동물용 의약품의 74%를 수입에 의존하고 있다.
제약사에게 제조시설의 공동사용이 허용되면 이미 시장에서 동물용으로 사용돼온 인체용 의약품이 동물용 제품으로 출시될 수 있는 만큼 전체 동물의약품 시장이 확대되는 동시에 수입하는 동물용 의약품을 국산으로 대체하는 효과가 있을 것으로 전망된다.
관련업계에서는 동물복지 향상에도 기여할 것이란 전망도 나오고 있다. 제조시설의 공동 사용범위가 확대되고 시장이 커지면 인체용 기반인 용법·용량이 아닌 동물용 용량, 디바이스 개선 등 동물용 의약품 개발도 활성화될 것으로 예상되기 때문이다.
특히 이번에 규제 개선이라는 가시적 성과가 도출된 데에는 부처간 이견 조정과 민관협력이 밑거름이 됐다는 평가다.
지난 2018년 식품의약품안전처는 해당 규제 개선을 위해 약사법령 개정과 관련 가이드라인을 준비했고, 지난 2021년과 2022년에는 제약바이오협회가 국무조정실과 식약처에 각각 ‘인체용, 동물용 의약품 제조시설 공동사용 허가 건의서’를 제출했다.
이에 부처간 협의가 재추진돼 지난해 하반기 국무조정실을 중심으로 식약처와 농림축산식품부 등 관련 부처와 인체용 및 동물용 의약품 제조업계 등 산업계 간 거듭된 논의를 거쳐 지난달 최종 합의안이 도출된 것이다.
이에 대해 제약바이오협회는 “협회가 업계 요구를 정부에 건의하고, 국무조정실이 중심이 돼 식약처, 농림축산식품부, 해양수산부 등 관련 부처와 산업계와의 긴밀한 논의를 통해 빠르게 개선안을 도출해 낸 결과”라며 “정부의 대표적 규제혁파 사례로 생각된다”고 밝혔다.