연세의료원(강남, 신촌) ISO 14155 국제 의료기기임상시험 인증 획득
강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터 KOLAS 인증 획득
강남세브란스병원 산·학·병 협력기업 입주 대상 기업 모집
[의학신문·일간보사=오인규 기자] YONSEI 혁신의료기기실증지원센터(센터장 구성욱, 이하 연세혁신센터)는 혁신의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 실증‧시범 보급을 지원하는 센터를 홍보하고 ‘의료기기사용적합성평가’가 의무화되며 생긴, 기업들의 어려움과 궁금증 해결에 도움을 주기 위해 ‘국제의료기기‧병원설비 전시회(KIMES 2023)’에 이달 23일부터 26일까지 참가한다고 밝혔다.
참고로 KIMES(키메스, Korea International Medical & Hospital Equipment Show)는 한국이앤엑스 주관으로 3월 23~26일 동안 서울 COEX에서 개최되는 첨단의료기기 및 의료산업 분야 전시회이다.
이번 전시회 기간 연세혁신센터는 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터(이하 연구센터)와 세미나 및 부스를 운영한다.
연세혁신센터는 ‘YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 사업성과 발표’를 주제로 세미나를 열고 사업에 대해 지원업체 현황과 국제 인증 획득 등의 성과와 더불어 앞으로의 지원계획 등을 공유할 예정이다.
구체적으로 △연세혁신의료기기실증지원센터 소개(센터장 구성욱) △뷰노 사업성과(뷰노 임재준 상무) △리브스메드 사업성과(리브스메드 배동완 상무) △의료기기산업종합지원계획(보건산업진흥원 이진수 팀장) △강남세브란스병원의료기기사용적합성연구센터 소개(연구센터장 장원석 소장) 등의 발표가 이뤄진다.
더불어 연구센터는 홍보 부스를 운영하며, 의료기기사용적합성 평가와 관련한 사전 면담을 통해 더 많은 제조업체 담당자들과 만나 평가의 진행 방법과 일정‧비용 등에 대해 도움을 줄 계획이다.
의료기기사용적합성평가는 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다. 지난해 7월 품질경영시스템(이하, GMP)에서 모든 의료기기에 대상으로 의무화되며 국내 제조업체들의 관심과 문의가 높아지고 있는 것으로 알려졌다.
이번 KIMES에서 부스를 운영하는 연구센터는 지난 2021년 보건복지부 지원 산하 의료기기 임상연구 인프라사업의 일환인 혁신의료기기 실증지원센터 사업을 기반으로 설립됐다.
연구센터는 각종 인증을 획득하며 의료기기시험기관으로서 가치를 높이고 있다. 지난해 12월에는 티유브이 슈드로 부터 국제의료기기 임상시험 실시기관 인증인 ISO 14155를 획득한바 있으며, 이달 3일에는 한국인정기구(KOLAS)로 부터 KOLAS 공인시험기관으로 인정받았다.
현재 IOS 14155 규격을 준수해 수행한 임상시험 결과는 미국과 캐나다 호주 등 전 세계 주요 국가에서 인정하고 있으며, 특히 EU가 의료기기 지침(MDD)에서 규제법안인 MDR로 강화하며 유럽 시장 상품판매 조건인 CE인증 획득에 IOS 14155 규격을 반영해 유럽진출을 위해서 반드시 필요한 만큼 국내 의료기기 기업에 도움이 될 것으로 전망된다.
아울러 KOLAS 공인시험인정기관 인증은 국제기준에 적합한 품질시스템‧기술력을 갖췄다는 공식인정 국가제도로 의료기기 사용적합성이 필수 사항으로 적용되고 있는 상황에서 연구센터는 이번 인증 획득으로 국제적 공신력과 객관성‧신뢰성을 확보했다.
또한 국내 의료기기 업체들이 이를 통해 국내외 인허가에 활용할 수 있도록 도와 사용적합성 평가를 수행 신속하게 GMP를 획득하고, 우수한 품질의 제품을 생산해 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 연구센터는 기대했다.
강남세브란스병원과 공동연구 진행 계획, 의료기기 기업 대상 입주 모집
한편 연세혁신센터는 강남세브란스병원과 공동연구를 진행 중이거나 계획이 있는 의료기기 기업을 대상으로 강남세브란스병원 내 임대공간의 입주기업을 찾고 있다.
총 3개의 기업을 모집하고 있으며, 심사를 통해 선정된 입주기업은 임대 공간과 별개로 공용회의실까지 사용할 수 있다. 임대기간은 기본 2년 원칙으로 분양기간 만료 시 1회에 한해 심의를 거쳐 최대 4년까지 연장할 수 있다.
입주를 희망하는 기업은 연세혁신센 터 홈페이지를 통해 자세한 내용을 확 인할 수 있으며, 모집기간은 연장해 접수중이다.
[위 내용은 KIMES 2023 현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다]