국내 희귀의약품 개발지원‧항암제 시장 인텔리전스‧추가연구‧정책지원 등
韓제약기업 혁신신약 개발 어려움…미국 외 중소파마 혁신신약 지정 1/5
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 한국 제약기업의 글로벌 혁신신약 개발을 위해서는 국내 신약후보 물질의 혁신성에 대한 분석과 맞춤형 지원 전략이 필요하다는 주장이 나와 주목된다.
보건산업진흥원(보건산업정책연구센터 정순규 책임연구원, 김광점 전문위원, 성균관약대 양동욱 연구교수)은 최근 ‘혁신신약 개발 영향 요인’을 주제로 한 보고서를 발표하고 연구결과를 공유했다.
이번 연구에서는 지난 2010년부터 2021년까지 482개 미국 FDA NME(신규물질 허가)에 대해 이항 로지스틱 회귀분석을 시행했다.
진흥원은 보고서를 통해 “한국 제약기업들의 FDA First-in-class 신약 개발이 쉽지 않은 상황”이라며 “한국 제약기업의 글로벌 혁신신약 개발을 위해서는 국내 신약후보 물질의 혁신성에 대한 분석 및 맞춤형 지원 전략이 필요하다”고 조언했다.
이를 위해 △국내 희귀의약품 개발지원 △항암제 글로벌시장의 면밀한 분석 및 마켓 인텔리전스 지원 △美중소파마와 격차를 극복하기 위한 구체적인 추가연구‧정책지원 등이 필요하다고 설명했다.
보고서에 따르면 美 FDA First-in-class(혁신신약, 이하 FIC) 개발은 미국 제약회사를 중심으로 이뤄지고 있으며, 지난 2010년부터 2021년까지 FDA로부터 FIC로 지정된 신약 중 미국회사는 68.1%를 차지해 FIC가 아닌 신약의 54%보다 14.1% 높은 것으로 조사됐다. 또한 중소제약사의 경우 미국회사가 아닌 경우 혁신신약 지정 비율이 20.6% 낮았다.
이어 “희귀의약품 시장은 위험성이 높아 국내 기업들이 개발하기 쉽지 않다”며 “하지만 시장이 지속적으로 성장하며 미국에서 여러 지원 및 우대정책을 펼치고 있어 글로벌시장을 목표로하는 회사에 좋은 기회가 될 것”이라고 예상했다.
또한 진흥원은 항암제 개발은 상업적인 면에서 긍정적이나 혁신성에 어려움이 있어 FIC 지정에 어려움을 초래한다며 면밀한 시장 분석과 ‘마켓 인텔리전스’ 지원의 필요성을 피력했다.
진흥원은 “항암제 개발은 글로벌시장 규모가 크기 때문에 상업적인 면에서 긍정적일 수 있으나 항암제 개발 시 약물의 혁신성에 있어 기존 제품과 타사에서 개발 중인 약물과 비교 우위가 중요해 항암제 신약 개발은 FDA FIC 지정에 부정적 영향을 준다”며 “항암제를 개발하는 기업들은 글로벌시장에 대한 면밀한 분석이 필요하고, 정부는 ‘마켓 인텔리전스’ 지원을 강화해야 한다”고 강조했다.
아울러 보고서에 의하면 미국 중소제약기업과 미국 외 국가 중소제약기업의 개발기업의 변경이 있는 NME의 FIC 비율은 각각 39.4%와 40%로 거의 동일했으며, 개발기업 변경 없이 자체 개발을 통해 허가받은 경우 NME의 FIC 비율은 51.2%와 25%로 2배 이상 차이를 나타냈다.
이에 관해 진흥원은 “이는 미국의 중소파마들은 혁신신약 개발부터 허가까지 자체 수행할 가능성이 크다는 의미인 동시에 미국 외 중소파마들은 기술 이전으로 혁신신약을 확보하고 있다는 의미”라며 “국내 제약사에 구체적인 추가연구을 통해 혁신신약을 개발해 미국 시장 진출을 지원하는 정책 개발이 필요하다”고 제언했다.