‘AVIEW Lung Nodule CAD’ 제품 성능과 유효성 인정받아
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료 AI 전문기업 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)는 자사 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’가 미국 FDA 인증을 통과했다고 3일 밝혔다.
폐암은 전 세계적으로 사망률 1위의 암종으로 조기 진단이 중요하다. 특히 폐의 비정상 조직으로, 폐암으로 빠르게 진행될 수 있는 병변인 폐 결절 검출 분석은 폐암 예방을 위한 첫 단계다. 그러나 실제 임상 현장에서 흉막에 붙어있는 결절이나 혈관, 심장 등 다른 구조에 붙어있는 결절로 인해 다른 폐질환이 있는 환자에서 폐결절을 발견하기 어려운 경우가 많다.
코어라인소프트의 CAD(컴퓨터보조검출)는 미국에서 시행한 임상 시험에서 앞선 사례처럼 발견이 어려운 경우들을 포함한 실제 임상 현장의 다양한 환자들을 대상으로 제품의 성능과 유효성을 인정받아 FDA 510(k) 인허가를 획득했다.
임상 시험 결과 미국 영상의학과 의사가 CAD를 사용할 경우, 결절을 발견하는 민감도는 34% 가량 증가했으며, 위양성률은 42% 감소, 판독에 소요되는 시간은 70% 정도 감소한 것으로 나타났다.
이는 AI 기반의 폐결절 검출 CAD 국내 제품으로서는 최초이며, 전 세계적으로는 다섯번째로 미국 FDA 510(k) 인허가를 획득한 성과다. 기존 FDA에서 허가됐던 CAD 제품과는 다르다는 것도 주목된다. 폐암검진 목적으로 시행한 저선량 흉부 CT 외의 다른 목적으로 시행한 일반 흉부 CT에서도 그 효과를 인정받게 된 것이다.
코어라인 미국법인 관계자는 “미국에서 한 번의 흉부 CT 촬영으로 다수의 질환을 검사하는 압도적 경쟁력으로 의료 시장을 공략할 수 있게 됐다”며 “전 세계 의료 시장을 주도하는 미국에서 2025년 폐영상 분야 선두라는 목표 달성을 순조롭게 시작할 것"이라고 밝혔다.
한편 FDA 승인은 미국 외 지역에도 긍정적인 영향을 미쳐 일본의 약사법 인증 등도 가속화 될 것으로 예상된다. 약사법이 통과되면 일본 현지 내 인증이 완료된 극소수의 해외 AI 폐결절 검출 제품으로 초기 시장을 선점할 것이라는 분석이다.
또한 중동지역에서 CE 또는 FDA 인증을 요구하는 사례가 늘어나고 있어서 해당 의료 시장에서도 유리한 입지를 선점하게 됐다.
김진국 대표는 “이번 FDA 승인을 통해 국내 및 유럽을 넘어 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 의료 시장에 성공적으로 안착하게 됐다”며 “매출을 비롯해 전방위적인 사업 시너지를 기대하며, 현재 추진 중인 IPO 또한 탄력을 받게 됐다”고 강조했다.