식약처, 인도산 원료약 수입 추진...자료 준비·신속 처리 지원
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 제약사의 원료의약품 수입선이 다변화되도록 제도적 지원에 나선다.
원료의약품 수입이 중국과 같은 일부 국가에서만 치우칠 경우 예기치 않은 사고 등으로 수급에 차질을 빚을수 있다는 판단 아래 인도 등 다양한 국가에서도 들여올 수 있도록 한다는 것.
식약처는 지난해 이미 원료 의약품의 복수 제조원 확보를 언급했었다.
식약처 관계자는 작년 말 “한 원료의약품은 공급하는 제조소가 인도와 중국에 있었지만, 우리나라는 중국에서만 수입했었다”며 “이로 인해 공급난이 벌어지기도 했는데, 이를 대응하기 위해 업체의 인도 공장을 제조원으로 추가하는 등의 조치를 취했었다”고 밝혔다.
복지부도 지난 1월 27일, 해열진통제 수급 대응을 위한 제6차 민관협의체 회의 결과를 발표하며 중국산 이외의 원료의약품 수입을 검토하고 있다고 밝혔다.
복지부는 “일부 제약사가 주성분 원료를 중국산 외에 인도산 제품으로 수입처를 다변화하겠다고 했다”며 “이에 식약처는 허가변경 절차 간소화 등을 적극 지원해 완제품을 안정적으로 공급할 수 있는 대책을 검토했다”고 설명했다.
식약처는 원료의약품 수입 다변화를 추진하는 업체들을 위한 구체적인 지원 내용을 마련중이다.
식약처 관계자는 “허가받은 국가가 아닌 나라에서 원료의약품을 수입하면 주성분 제조원 추가 등 변경허가가 필요하다”며 “이를 위해 식약처는 제약사가 변경허가 자료를 준비하는 과정에서 상담 지원에 나서고, 제출자료 요건도 합리적으로 조정한다”고 말했다.
이 관계자는 “변경허가 신청이 들어오면 신속하게 처리할 수 있다”며 “감기약의 안정적 공급에 차질이 생기지 않도록 최대한 신속히 검토하고 있다”고 설명했다.
식약처가 원료의약품 수입 다변화 지원에 나서자 약업계는 환영하고 있다.
중국의 코로나19 창궐로 원료의약품 수급이 불안정해질 수 있다는 우려가 제기되고 있기 때문이다.
업계는 특히 감기약 성분인 아세트아미노펜 같은 경우는 거의 한 해 동안 부족한 상황인데, 원료의약품 수입이 막히면 해당 의약품 공급에 더 심각한 상황을 초래할 수 있는데 대책이 나와 다행이라는 입장이다.