기업 맞춤형 지원 사업 추진…소요비용‧수출 활용 가능한 전문정보 통합 제공
EU MDR 대응 위한 TF팀 구성, 임상평가‧시험‧교육 등 기능별 유관기관 협력
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 보건산업진흥원이 국내 의료기기 업체들의 해외 진출 지원을 강화한다.
보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 19일 의료기기산업 종합지원센터(이하 종합지원센터)에서 2023년도 종합지원센터 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획을 발표했다.
종합지원센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 전주기 과정에 대해 관계기관이 합동으로 통합상담을 지원하고 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 산업계 애로사항 발굴 및 해소 지원 등을 수행하고 있다.
진흥원에 따르면 2016년 11월 개소 이후 상시상담, 찾아가는 상담 등 기업의 눈높이에 맞춘 1519건의 상담과 후속 지원사업을 통해 기업들의 시장진입 성공사례가 확대되고 있다.
또한 2022년에는 산업계의 지속적인 개선 요구를 반영해 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’를 마련하고 새로운 기술을 가진 혁신의료기기의 임상현장 진입기간을 약 390일에서 80일로 단축하는 성과를 낸 바 있다.
올해 진흥원은 한국 의료기기산업의 해외시장 입지강화와 수출 확대에 우선 순위를 두고 수출 상담기능을 강화하고 우리 기업의 수출 활성화를 전폭 지원한다는 계획이다.
먼저 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)의 해외진출 분야 전문위원을 추가 위촉해 수출 컨설팅에 대한 역량을 강화하고, 상담 이후 기업의 신속한 글로벌 시장진입을 위해 맞춤형 소요 비용 및 MDCC 코칭형 지원 사업을 추진한다.
이에 대해 진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 “혁신의료기기 정보관리기관 운영과 연계해 수출에 활용할 수 있는 임상연구, 치료재료 청구정보, 신의료기술평가 현황, 해외시장 자료, 인허가 정보 등 전문정보를 통합 제공할 예정”이라고 밝혔다.
또한 진흥원은 EU의 MDD(의료기기 지침)가 MDR(의료기기 규제)로 강화된 것에 대응해 보건복지부, 산업부 등 관계부처가 합동으로 ‘메드텍 수출지원 TF’를 종합지원센터 내 구성·운영한다.
황 단장은 “TF는 유럽 의료기기 인증 획득 및 해외 규제장벽 극복을 원하는 기업 수요가 촘촘하게 지원되도록 임상평가‧시험‧교육 등 기능별 유관기관 협력 체계를 구축‧강화할 것”이라며 “해외 수출 유망 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 진출 수요 맞춤형 기업 지원 사업을 추진할 것”이라고 강조했다.