식약처, 안전성·성능 평가 안내서 발간…디지털치료기기 발전방안 포럼도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성’ 안내서를 14일 발간·배포했다.
디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 △의료용 모바일 앱 △가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기 등이 있다.
이번 안내서의 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.
식약처는 이번에 발간한 안내서를 상세하게 설명하고, 국내 디지털치료기기의 발전방안을 논의하기 위해 디지털의료기기 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼’을 14일 개최한다.
이날 포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 ▲디지털치료기기 개발 현황 공유 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 ▲임상시험 지원 방안 논의 등이다.
식약처는 이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
<디지털치료기기 임상시험계획승인 현황>
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연번 |
품목명 |
제품설명 |
승인일 |
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1 |
인지치료 소프트웨어 |
뇌손상 환자들의 시야장애 개선 |
2019. 6. 13. |
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2 |
시각훈련 소프트웨어 |
소아 근시 환자의 근시진행 억제 |
2021. 1. 21. |
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3 |
호흡재활 소프트웨어 |
만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 환자의 호흡재활 치료 |
2021. 9. 3. |
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4 |
인지치료 소프트웨어 |
불면증 환자의 불면증 치료 |
2021. 9. 10. |
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5 |
인지치료 소프트웨어 |
불면증 환자의 불면증 치료 |
2021. 9. 27. |
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6 |
재활의학진료용 소프트웨어 |
만성뇌졸중 환자의 상지재활치료 |
2021. 10. 6. |
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7 |
인지치료 소프트웨어 |
알코올 중독환자의 중독장애 개선 |
2021. 11. 22. |
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8 |
인지치료 소프트웨어 |
니코틴 중독환자의 중독장애 개선 |
2021. 11. 22. |
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9 |
정서장애치료소프트웨어 |
우울증 환자의 우울증상 개선 |
2021. 12. 23. |
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10 |
정서장애치료소프트웨어 |
범불안장애 환자의 불안장애 치료 |
2021. 12. 30. |
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11 |
인지치료 소프트웨어 |
불면증 환자의 불면증 치료 |
2022. 5. 30. |
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12 |
재활의학진료용 소프트웨어 |
아급성기 뇌졸중 환자의 상지재활치료 |
2022. 7. 27. |
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13 |
인지치료 소프트웨어 |
뇌질환으로 인한 시야장애 개선 |
2022. 8. 1. |
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14 |
병원진료용 소프트웨어 |
편측 무시 증후군 환자의 시야 주의력 개선 |
2022. 9. 1. |
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15 |
재활의학진료용 소프트웨어 |
슬개대퇴 통증 증후군(RFPS)을 가진 환자의 회복 및 치료 |
2022. 9. 22. |
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16 |
인지치료 소프트웨어 |
경도인지장애 환자들의 증상 경감 |
2022. 9. 28. |
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17 |
인지치료 소프트웨어 |
알코올 중독환자의 중독장애 개선 |
2022. 10. 20. |
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18 |
인지치료 소프트웨어 |
정신지체 또는 정신발달장애 환자의 인지기능 개선 |
2022. 10. 20. |
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19 |
평형기능분석 소프트웨어 |
어지럼증 환자의 어지럼 증상 개선 |
2022. 10. 27. |
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20 |
인지치료 소프트웨어 |
불면증 환자의 불면증 치료 |
2022. 10. 28. |
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21 |
호흡재활 소프트웨어 |
만성폐쇄성폐질환 환자의 호흡재활 치료 |
2022. 11. 7. |
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22 |
호흡재활 소프트웨어 |
만성폐쇄성폐질환, 폐암, 천식, 기관지확장증 환자의 호흡재활 치료 |
2022. 11. 24. |
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23 |
정서장애치료소프트웨어 |
우울증 환자의 우울증상 개선 |
2022. 11. 29. |
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24 |
인지치료 소프트웨어 |
ADHD(소아) 환자의 주의력 기능과 증상 개선 |
2022. 12. 1. |
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25 |
심리평가 소프트웨어 |
우울증 환자의 우울증상 개선 |
2022. 12. 1. |