문제의 7개사 재판 중-'GMP 강화법' 올해 5월 국회 통과
'GMP 위반 상설 단속' 천명-의약품 신뢰 저하 반성 계기
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 2021년 7개 제약업체가 의약품 제조 및 품질관리 기준, 즉 GMP를 위반해 의약품 제조와 관련한 신뢰를 떨어뜨린 사실이 적발되면서 파장을 낳았다.
이들 7개사는 당국의 조사를 받아 올해 5월에 모두 검찰에 송치됐으며 사법당국의 법적 심판을 기다리고 있다.
거짓 GMP 적발의 파장은 컸다.우선 거짓 GMP에 대해서는 적합판정을 취소하는 법 개정이 추진됐다.
◇GMP 강화법 추진= GMP를 강화하기 위한 약사법 개정으로 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 등이 마련됐다.
식약처는 "해당 약사법이 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화할 것"이라고 전망했다.
당시 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향 규정했다.
GMP 적합판정은 식약처장이 완제 의약품 또는 원료의약품에 대해 제형 또는 제조방법별로 의약품 제조소가 GMP 기준에 적합하다고 발급한 증서로, 유효기간은 3년이다.
또 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5,000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 새로 마련했다.
또한 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 뒀다.
의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 국내 유통 의약품의 품질향상을 추진하는 이 법안은 올해 5월 27일 국회 본회의를 통과했다.
◇GMP 위반 상설 단속= 일부 제약사들이 지난해 의약품 임의제조 등 GMP 위반이 잇따라 적발되면서 의약품당국이 '특별점검 수준의 약사감시 상설화'라는 강경책을 빼들었다.
식약처는 지난해 운영한 GMP 특별기획점검단 대신 ‘특별기획 점검 일상화’를 지속 추진할 계획이라고 밝혔다.
별도의 점검단은 운영하지 않지만 식약처 본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계로 운영하겠다고 밝혔다.
사실상 '특별 점검의 상설화'로 해석된다. 전문 인력 채용을 통해 GMP 점검을 강화하겠다는 의지로 읽힌다. GMP 심사원 34명을 충원한다는 방침이다.
◇GMP 관련 하위법령 윤곽= 식약처는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 예고하고 지난 달 29까지 의견을 접수했다.
이번 개정안은 우선 GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형을 마련했다.
GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.
GMP 준수 여부 확인·조사의 세부 절차도 마련했다. 감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 규정했으나 증거인멸 등 우려 시 조사 개시와 동시에 구두 통보도 가능하도록 했다.
GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등도 마련됐다. GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정했다.
GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건은 한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입·판매·관련 법인(제약협회 등 약업단체), 의약품 관련 학과가 있는 대학 등으로 규정했다.
의약품을 허가사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적·계획적·반복적으로 거짓 작성한 경우를 포함해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경 적합판정을 받은 경우 등은 의약품의 신뢰를 떨어뜨릴 뿐만 아니라 자칫 약화사고로 이어지는 중대 사안이다.
거짓 GMP 파장은 거짓 GMP에 대해 적합판정 취소 등 관련 법 개정을 비롯해 단속 강화 등 후속 조치가 일어질 만큼 적잖은 파장을 몰고 온 사건이었다.