김선주 창원경상대병원 교수, 진흥원 검체매칭네트워크 사업 성과발표
체외진단의료기기 회사 '임상시험기관 매칭' 가장 어려워
기관 심사·승인 지연多, 검체 수집·사용 번거로워 개선 필요
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 코로나19 팬데믹을 겪으며 국내체외진단기기 분야의 매출이 지난 2년간 10배 이상 증가한 가운데, 향후 지속적인 발전을 위해서 검체임상시험 과정의 개선이 필요하다는 조언이 나왔다.
김선주 창원경상대병원 교수는 1일 양재 엘타워에서 열린 ‘2022년 보건산업 성과교류회’에서 ‘체외진단의료기기 검체매칭 네트워크 사업성과’를 발표하며 이같이 제언했다.
김선주 교수에 따르면, 감염병 체외진단의료기기 회사 43곳을 대상으로 기업운영에 가장 어려움을 묻는 설문에서 4.22/5점으로 임상시험기관과의 사업 매칭이 꼽혔다.
이에 진흥원은 지난 2021년부터 총 기간 3년, 연간 기관당 1억원의 예산을 배정해 임상시험을 위한 검체를 수집하고, 검체가 매칭되면 임상시험을 진행을 통해 자문·컨설팅을 제공해서 체외진단의료기기 산업을 육성하기 위한 검체매칭 네트워크 사업을 시행하고 있다.
현재 컨소시엄은 6개가 참여를 하고 있다. 2021년부터 창원경상대병원, 가톨릭병원, 서울성모병원, 명지병원, 강원대병원이, 올해부터는 서울의과학연구소와 세종충남대병원 컨소시엄이 사업에 참여했다.
김선주 교수가 참여하고 있는 창원경상대병원 컨소시엄은 충남대병원, 전남대병원과 함께 하고 완료된 11건의 사업을 비롯한 30여 건의 사업을 진행했다. 사업을 통해 창원경상대 1만 5000건, 충남대병원과 전남대병원이 각각 4000건의 검체를 보관하고 있다.
김 교수는 “검체 매칭사업을 통해 다양한 임상시험을 경험해 본 것이 큰 성과”라며 “작년 해외검체수입사업을 통해 뎅기열과 말라리아 검체를 구해 뎅기열에 대해 임상을 진행 중이고, 구하기 어려운 인플루엔자 검체를 확보해 코비드인플루엔자 콤보키트에 대해 임상시험을 진행했다”고 사업성과를 밝혔다.
그는 사업을 진행하며 느꼈던 기관생명윤리위의 심사지연과, 잔여검체 수집·사용 시의 문제점을 꼬집었다.
김선주 교수는 “기관생명윤리위(IRB)의 매번 다른 심사기준으로 인한 심사 지연이 많았다”며 “신속한 연구를 위해 동일한 기준을 가지고 일관성이 있는 심사가 필요하다”고 지적했다.
또한 “잔여검체를 수집·사용 시 검체에 대해 재동의와 폐기검체 수집이 불가능하는 등의 어려움이 있다”며 “사업의 목적은 잔여검체를 모으는 것으로 잔여 검체에 대해서 조금 더 유연하게 수집·활용할 수 있는 방안을 마련해야 한다”고 제언했다.
아울러 결과가 나온 연구의 재검과 수정에 대한 식약처의 재승인 요구 문제점을 언급했다.
김 교수는 “회사에서 결과를 제출하면 종료보고서를 같이 제출하게 된다”며 “이후 재검과 보강이 불가능 하고 새로 승인서를 요구를 받게 된다. 새로 시작하려면 승인에 6개월~1년 정도가 걸리는 만큼 연구가 지연될 수 밖에 없다”고 개선을 요구했다.
끝으로 김선주 교수는 “국내 체외진단의료기기 분야는 빠르게 성장했다. 앞으로는 이걸 잘 유지해서 발전시켜 나가야 한다”며 “유니콘 기업도 나온 만큼 이제는 세계적인 경쟁력을 발휘할 수 있는 기업으로 성장하는데 다 같이 노력해야 할 것”이라고 말했다.